FDA rekommenderar starkare varningsetiketter på bröstimplantat för att förklara riskerna

Innehåll

• Recension för

U.S. Food and Drug Administration (FDA) slår ner på bröstimplantat. Byrån vill att människor ska få starkare varningar och mer information om alla möjliga risker och komplikationer som är förknippade med dessa medicintekniska produkter, enligt nya utkast till riktlinjer som släpptes idag.

I sitt utkast till rekommendationer uppmanar FDA tillverkarna att lägga till "förpackade varningsetiketter" på alla saltlösnings- och silikongelfyllda bröstimplantat. Denna typ av märkning, liknande de varningar du ser på cigarettförpackningar, är den starkaste varningsformen som krävs av FDA. Den används för att varna leverantörer och konsumenter om de allvarliga riskerna som är förknippade med vissa läkemedel och medicintekniska produkter. (Relaterat: 6 saker jag lärde mig från mitt botched boob -jobb)

I det här fallet skulle varningarna i rutan göra tillverkare (men viktigast av allt, inte konsumenter, aka kvinnor som faktiskt får bröstimplantaten) medvetna om komplikationer i samband med texturerade bröstimplantat, som kronisk trötthet, ledvärk och till och med en sällsynt typ av cancer som kallas bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcellslymfom (BIA-ALCL). Som vi tidigare har rapporterat har hälften av alla BIA-ALCL-fall som rapporterats till FDA diagnostiserats inom sju till åtta år efter bröstimplantatoperation. Även om denna typ av cancer är sällsynt, har den redan tagit livet av minst 33 kvinnor, enligt FDA. (Relaterat: Är bröstimplantatsjukdom verklig? Allt du behöver veta om det kontroversiella tillståndet)

Tillsammans med de förpackade varningarna, rekommenderar FDA också att tillverkare av bröstimplantat inkluderar en "checklista för patientbeslut" på produktetiketterna. Checklistan skulle förklara varför bröstimplantat inte är livslånga apparater och meddela människor att 1 av 5 kvinnor måste ta bort dem inom 8 till 10 år.

En detaljerad materialbeskrivning rekommenderas också, inklusive typer och mängder kemikalier och tungmetaller som hittats och frigjorts av implantaten. Slutligen föreslår FDA att man uppdaterar och lägger till märkningsinformation om screeningsrekommendationer för kvinnor med silikongelfyllda implantat för att se om det går sönder eller går sönder över tiden. (Relaterat: Att bli av med mina bröstimplantat efter en dubbel mastektomi hjälpte mig äntligen att återta min kropp)

Även om dessa nya rekommendationer är grova och ännu inte har slutförts, hoppas FDA att allmänheten kommer att ta sig tid att granska dem och dela med sig av sina tankar under de närmaste 60 dagarna.

"Sammantaget tror vi att detta förslag till vägledning, när det är slutgiltigt, kommer att resultera i bättre märkning av bröstimplantat som i slutändan kommer att hjälpa patienter att bättre förstå bröstimplantatets fördelar och risker, vilket är en kritisk del för att fatta hälso- och sjukvårdsbeslut som passar patienternas behov och livsstil", skrev Amy Abernethy, MD, Ph.D., och Jeff Shuren, MD, JD - FDA:s främsta biträdande kommissionär och chef för FDA:s Center for Devices and Radiological Health, i ett gemensamt uttalande på onsdagen. (Relaterat: Jag har tagit bort mina bröstimplantat och mår bättre än jag har gjort på flera år.)

Om och när dessa varningar träder i kraft är de dock inte obligatoriska. "Efter en period av offentlig kommentar, när vägledningen är slutförd, kan tillverkarna välja att följa rekommendationerna i den slutliga vägledningen eller så kan de välja andra metoder för att märka sina enheter, så länge märkningen följer gällande FDA -lagar och förordningar," tillade Drs. Abernethy och Shuren. Med andra ord är FDA: s utkast till riktlinjer bara rekommendationer, och även om/när de är slutförda kommer tillverkare inte nödvändigtvis att vara juridiskt skyldiga att följa riktlinjerna.

I grund och botten kommer det att vara upp till läkare att läsa varningarna för sina patienter, som troligen kommer att göra det inte se implantaten i sin förpackning innan operationen.

I slutändan är detta dock definitivt ett steg i rätt riktning av FDA. Med tanke på att över 300 000 människor väljer att få bröstimplantat varje år är det på tiden att folk förstår exakt vad de anmäler sig till.

Recension för