Natalizumab-injektion

Innehåll

• Natalizumab används för att förhindra episoder av symtom och sänka försämringen av funktionshinder hos vuxna som har återfallande former av multipel skleros (MS; en sjukdom där nerverna inte fungerar ordentligt och människor kan uppleva svaghet, domningar, förlust av muskelkoordination och problem med syn, tal och blåskontroll), inklusive:
• Innan du får natalizumab-injektion,
• Natalizumab kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symtom är allvarliga eller inte försvinner:
• Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever något av följande symtom eller de som nämns i avsnittet HUR eller VIKTIGT VARNING, kontakta din läkare omedelbart eller få akut medicinsk behandling:

Att få natalizumab-injektion kan öka risken för att du utvecklar progressiv multifokal leukoencefalopati (PML; en sällsynt infektion i hjärnan som inte kan behandlas, förebyggas eller botas och som vanligtvis orsakar dödsfall eller svår funktionshinder). Chansen att du kommer att utveckla PML under din behandling med natalizumab är högre om du har en eller flera av följande riskfaktorer.

• Du har fått många doser natalizumab, särskilt om du har fått behandling i mer än 2 år.
• Du har någonsin behandlats med läkemedel som försvagar immunförsvaret, inklusive azatioprin (Azasan, Imuran), cyklofosfamid, metotrexat (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoxantron och mycophenolate mofetil (CellCept).
• Ett blodprov visar att du har utsatts för John Cunningham-virus (JCV; ett virus som många människor utsätts för under barndomen som vanligtvis inte orsakar symtom men kan orsaka PML hos personer med försvagat immunsystem).

Din läkare kommer förmodligen att beställa ett blodprov före eller under din behandling med natalizumab-injektion för att se om du har utsatts för JCV. Om testet visar att du har utsatts för JCV kan du och din läkare besluta att du inte ska få natalizumab-injektion, speciellt om du också har en eller båda av de andra riskfaktorerna som anges ovan. Om testet inte visar att du har exponerats för JCV kan din läkare upprepa testet då och då under din behandling med natalizumab-injektion. Du bör inte testas om du har haft ett plasmautbyte (behandling där den flytande delen av blodet avlägsnas från kroppen och ersätts med andra vätskor) under de senaste två veckorna eftersom testresultaten inte kommer att vara korrekta.

Det finns andra faktorer som också kan öka risken för att du får PML. Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft PML, en organtransplantation eller något annat tillstånd som påverkar ditt immunsystem, såsom humant immunbristvirus (HIV), förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), leukemi (cancer som orsakar för många blodkroppar produceras och släpps ut i blodomloppet) eller lymfom (cancer som utvecklas i immunsystemets celler). Tala också om för din läkare om du tar eller om du någon gång har tagit andra läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom adalimumab (Humira); cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); interferon beta (Avonex, Betaseron, Rebif); mediciner för cancer; merkaptopurin (Purinethol, Purixan); orala steroider såsom dexametason, metylprednisolon (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednisolon (Prelone) och prednison (Rayos); sirolimus (Rapamune); och takrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Din läkare kan berätta att du inte ska få natalizumab-injektion.

Ett program som kallas TOUCH-programmet har inrättats för att hantera riskerna med behandling med natalizumab. Du kan bara få natalizumab-injektion om du är registrerad i TOUCH-programmet, om natalizumab ordineras till dig av en läkare som är registrerad i programmet och om du får medicinen på ett infusionscenter som är registrerat i programmet. Din läkare kommer att ge dig mer information om programmet, låta dig underteckna ett anmälningsformulär och svara på alla frågor du har om programmet och din behandling med natalizumab-injektion.

Som en del av TOUCH-programmet kommer din läkare eller sjuksköterska att ge dig en kopia av läkemedelsguiden innan du börjar behandlingen med natalizumab-injektion och innan du får varje infusion. Läs denna information mycket noggrant varje gång du får den och fråga din läkare eller sjuksköterska om du har några frågor. Du kan också besöka Food and Drug Administration (FDA) webbplats (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eller tillverkarens webbplats för att få läkemedelsguiden.

Som en del av TOUCH-programmet kommer din läkare att behöva se dig var tredje månad i början av din behandling och sedan minst var sjätte månad för att avgöra om du ska fortsätta använda natalizumab. Du måste också svara på några frågor innan du får varje infusion för att vara säker på att natalizumab fortfarande är rätt för dig.

Ring din läkare omedelbart om du utvecklar nya eller förvärrade medicinska problem under din behandling och i 6 månader efter din slutliga dos. Var särskilt säker på att ringa din läkare om du upplever något av följande symtom: svaghet på ena sidan av kroppen som förvärras med tiden; klumpighet i armar eller ben; förändringar i ditt tänkande, minne, gång, balans, tal, syn eller styrka som varar flera dagar; huvudvärk; krampanfall förvirring; eller personlighetsförändringar.

Om din behandling med natalizumab-injektion stoppas på grund av att du har PML kan du utveckla ett annat tillstånd som kallas inflammatoriskt syndrom (IRIS; svullnad och försämring av symtom som kan uppstå när immunsystemet börjar fungera igen efter att vissa mediciner som påverkar det har startat eller stoppat), särskilt om du får en behandling för att avlägsna natalizumab snabbare från blodet. Din läkare kommer att se dig noga efter tecken på IRIS och kommer att behandla dessa symtom om de uppstår.

Berätta för alla läkare som behandlar dig att du får injektion av natalizumab.

Tala med din läkare om riskerna med att få natalizumab-injektion.

Natalizumab används för att förhindra episoder av symtom och sänka försämringen av funktionshinder hos vuxna som har återfallande former av multipel skleros (MS; en sjukdom där nerverna inte fungerar ordentligt och människor kan uppleva svaghet, domningar, förlust av muskelkoordination och problem med syn, tal och blåskontroll), inklusive:

• kliniskt isolerat syndrom (CIS, första nervsymptom som varar minst 24 timmar),
• återfall-remitterande sjukdom (sjukdomsförlopp där symtom blossar upp då och då),
• aktiv sekundär progressiv sjukdom (senare stadium av sjukdomen med kontinuerlig försämring av symtomen.)

Natalizumab används också för att behandla och förebygga episoder av symtom hos vuxna som har Crohns sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar slemhinnan i mag-tarmkanalen, orsakar smärta, diarré, viktminskning och feber) som inte har hjälpt av andra mediciner eller som inte kan ta andra mediciner. Natalizumab ingår i en klass av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Det fungerar genom att stoppa vissa celler i immunsystemet från att nå hjärnan och ryggmärgen eller mag-tarmkanalen och orsaka skador.

Natalizumab kommer som en koncentrerad lösning (flytande) som ska spädas ut och injiceras långsamt i en ven av en läkare eller sjuksköterska. Det ges vanligtvis en gång var fjärde vecka i ett registrerat infusionscenter. Det tar ungefär 1 timme innan du får hela din dos natalizumab.

Natalizumab kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner som sannolikt kommer att inträffa inom 2 timmar efter infusionens början men kan inträffa när som helst under din behandling. Du måste stanna vid infusionscentret i 1 timme efter att infusionen är klar. En läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under denna tid för att se om du har en allvarlig reaktion på medicinen. Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever ovanliga symtom som nässelfeber, utslag, klåda, svälj- eller andningssvårigheter, feber, yrsel, huvudvärk, bröstsmärta, rodnad, illamående eller frossa, särskilt om de uppträder inom två timmar efter starten. av din infusion.

Om du får natalizumab-injektion för att behandla Crohns sjukdom, bör dina symtom förbättras under de första månaderna av din behandling. Tala om för din läkare om dina symtom inte har förbättrats efter 12 veckors behandling. Din läkare kan sluta behandla dig med natalizumab-injektion.

Natalizumab kan hjälpa till att kontrollera dina symtom men botar inte ditt tillstånd. Håll alla möten för att få natalizumab-injektion även om du mår bra.

Detta läkemedel kan ordineras för andra användningsområden; fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information.

Innan du får natalizumab-injektion,

• berätta för din läkare och apotekspersonal om du är allergisk mot natalizumab, något annat läkemedel eller något av innehållsämnena i natalizumab-injektionen. Be din läkare eller apotekspersonal om en lista över ingredienserna.
• berätta för din läkare och apotekspersonal vilka receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer, kosttillskott och växtbaserade produkter du tar. Var noga med att nämna de läkemedel som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING. Din läkare kan behöva ändra doserna av dina mediciner eller övervaka dig noga för biverkningar.
• berätta för din läkare om du någonsin har fått natalizumab-injektion tidigare och om du har eller har haft någon av de tillstånd som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING. Innan du får varje infusion av natalizumab, berätta för din läkare om du har feber eller någon typ av infektion, inklusive infektioner som varar länge, till exempel bältros (ett utslag som kan uppstå då och då hos personer som har haft vattkoppor i det förflutna).
• berätta för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Om du blir gravid när du får natalizumab-injektion, kontakta din läkare.
• gör inga vaccinationer utan att prata med din läkare.

Om inte din läkare säger något annat, fortsätt din normala kost.

Om du missar ett möte för att få en natalizumab-infusion, kontakta din läkare så snart som möjligt.

Natalizumab kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symtom är allvarliga eller inte försvinner:

• huvudvärk
• extrem trötthet
• dåsighet
• ledvärk eller svullnad
• smärta i armar eller ben
• ryggont
• svullnad i armar, händer, fötter, anklar eller underben
• muskelkramp
• magont
• diarre
• halsbränna
• förstoppning
• gas
• viktökning eller förlust
• depression
• nattsvettningar
• smärtsam, oregelbunden eller missad menstruation (menstruation)
• svullnad, rodnad, sveda eller klåda i slidan
• vit vaginal urladdning
• svårigheter att kontrollera urinering
• tandvärk
• munsår
• utslag
• torr hud
• klåda

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever något av följande symtom eller de som nämns i avsnittet HUR eller VIKTIGT VARNING, kontakta din läkare omedelbart eller få akut medicinsk behandling:

• halsont, feber, hosta, frossa, influensaliknande symtom, magkramper, diarré, frekvent eller smärtsam urinering, plötsligt behov av att urinera direkt eller andra tecken på infektion
• gulfärgning av huden eller ögonen, illamående, kräkningar, extrem trötthet, aptitlöshet, mörk urin, högra buksmärtor
• synförändringar, rodnad i ögonen eller smärta
• ovanlig blödning eller blåmärken
• små, runda, röda eller lila färgade fläckar på huden
• kraftig menstruationsblödning

Natalizumab-injektion kan orsaka andra biverkningar. Ring din läkare om du har några ovanliga problem när du får detta läkemedel.

Om du upplever en allvarlig biverkning kan du eller din läkare skicka en rapport till Food and Drug Administration (FDA) MedWatch Adverse Event Reporting-program online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eller per telefon ( 1-800-332-1088).

I händelse av överdosering, ring gifthjälplinjen på 1-800-222-1222. Information finns också tillgänglig online på https://www.poisonhelp.org/help. Om offret har kollapsat, fått ett anfall, har svårt att andas eller inte kan väckas, ring omedelbart räddningstjänsten på 911.

Håll alla möten med din läkare och laboratoriet. Din läkare kan beställa vissa laboratorietester för att kontrollera kroppens svar på natalizumab-injektion.

Det är viktigt för dig att hålla en skriftlig lista över alla receptbelagda och receptfria (receptfria) läkemedel du tar, samt alla produkter som vitaminer, mineraler eller andra kosttillskott. Du bör ta med dig listan varje gång du besöker en läkare eller om du läggs in på sjukhus. Det är också viktig information att ha med dig i nödsituationer.

• Tysabri^®