Everolimus

Innehåll

• Innan du tar everolimus,
• Everolimus kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symtom är allvarliga eller inte försvinner:
• Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever något av dessa symtom eller de som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING, kontakta din läkare omedelbart:

Att ta everolimus kan minska din förmåga att bekämpa infektioner från bakterier, virus och svampar och öka risken för att du får en allvarlig eller livshotande infektion. Om du tidigare har haft hepatit B (en typ av leversjukdom) kan din infektion bli aktiv och du kan utveckla symtom under din behandling med everolimus. Tala om för din läkare om du har eller har haft hepatit B eller om du har eller tror att du kan ha någon form av infektion nu. Tala om för din läkare och apotekspersonal om du tar andra läkemedel som undertrycker immunförsvaret såsom azatioprin (Imuran), cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), dexametason (Decadron, Dexpak), metotrexat (Rheumatrex, Trexall), prednisolon (Orapred, Pediapred, Prelone), prednison (Sterapred), sirolimus (Rapamune) och takrolimus (Prograf). Om du upplever något av följande symtom, kontakta din läkare omedelbart: överdriven trötthet; gulning av huden eller ögonen; aptitlöshet; illamående; ledvärk; mörk urin blek avföring smärta i övre högra delen av magen utslag; svår, smärtsam eller frekvent urinering öronsmärta eller dränering sinus smärta och tryck; eller ont i halsen, hosta, feber, frossa, illamående eller andra tecken på infektion.

Håll alla möten med din läkare och laboratoriet. Din läkare kommer att beställa vissa tester för att kontrollera kroppens svar på everolimus.

Din läkare eller apotekspersonal kommer att ge dig tillverkarens patientinformationsblad (Läkemedelsguide [Zortress] eller patientinformation [Afinitor, Afinitor Disperz]) när du börjar behandlingen med everolimus och varje gång du fyller på ditt recept. Läs informationen noga och fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor. Du kan också besöka Food and Drug Administration (FDA) webbplats (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eller tillverkarens webbplats för att få läkemedelsguiden.

Tala med din läkare om riskerna med att ta everolimus.

För patienter som tar everolimus för att förhindra avstötning av transplantat:

Du måste ta everolimus under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att ta hand om transplanterade patienter och ge mediciner som undertrycker immunförsvaret.

Risken att du utvecklar cancer, särskilt lymfom (cancer i en del av immunsystemet) eller hudcancer ökar under din behandling med everolimus. Tala om för din läkare om du eller någon i din familj har eller har haft hudcancer eller om du har ljus hud. För att minska risken för hudcancer, planera att undvika onödig eller långvarig exponering för solljus eller ultraviolett ljus (solarium och solljus) och bära skyddskläder, solglasögon och solskyddsmedel under din behandling. Om du upplever något av följande symtom, kontakta din läkare omedelbart: ett rött, upphöjt eller vaxartat område på huden; nya sår, stötar eller missfärgning på huden; sår som inte läker; klumpar eller massor var som helst i kroppen; hudförändringar; nattsvettningar; svullna körtlar i nacken, armhålorna eller ljumsken; problem att andas; bröstsmärta; eller svaghet eller trötthet som inte försvinner.

Att ta everolimus kan öka risken för att du kommer att utveckla vissa mycket sällsynta och allvarliga infektioner, inklusive infektion med BK-viruset, ett allvarligt virus som kan skada njurarna och orsaka att en transplanterad njure misslyckas) och progressiv multifokal leukoencefalopati (PML; en sällsynt hjärninfektion som inte kan behandlas, förebyggas eller botas och som vanligtvis orsakar dödsfall eller svår funktionshinder). Ring din läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom på PML: svaghet på ena sidan av kroppen som förvärras med tiden; klumpighet i armar eller ben; förändringar i ditt tänkande, promenader, balans, tal, syn eller styrka som varar flera dagar; huvudvärk; krampanfall förvirring; eller personlighetsförändringar.

Everolimus kan orsaka blodpropp i blodkärlen i din transplanterade njure. Detta kommer sannolikt att hända inom de första 30 dagarna efter din njurtransplantation och kan orsaka att transplantationen misslyckas. Om du upplever något av följande symtom, kontakta din läkare omedelbart: smärta i ljumsken, nedre delen av ryggen, sidan eller magen; minskad urinering eller ingen urinering blod i urinen mörkfärgad urin; feber; illamående; eller kräkningar.

Om du tar everolimus i kombination med cyklosporin kan du skada dina njurar. För att minska denna risk kommer din läkare att justera dosen cyklosporin och övervaka nivåerna av läkemedlen och hur dina njurar fungerar. Om du upplever något av följande symtom, kontakta din läkare omedelbart: minskad urinering eller svullnad i armar, händer, fötter, fotleder eller underben.

I kliniska studier dog fler personer som tog everolimus under de första månaderna efter att ha fått en hjärttransplantation än personer som inte tog everolimus. Om du har fått en hjärttransplantation, tala med din läkare om riskerna med att ta everolimus.

Everolimus (Afinitor) används för att behandla avancerad njurcellscancer (RCC; cancer som börjar i njurarna) som redan har behandlats utan framgång med andra läkemedel. Everolimus (Afinitor) används också för att behandla en viss typ av avancerad bröstcancer som redan har behandlats med minst ett annat läkemedel. Everolimus (Afinitor) används också för att behandla en viss typ av cancer i bukspottkörteln, magen, tarmarna eller lungorna som har spridit sig eller utvecklats och som inte kan behandlas med kirurgi. Everolimus (Afinitor) används också för att behandla njurtumörer hos personer med tuberös skleroskomplex (TSC; ett genetiskt tillstånd som får tumörer att växa i många organ). Everolimus (Afinitor och Afinitor Disperz) används också för att behandla subependymal gigantcell astrocytom (SEGA; en typ av hjärntumör) hos vuxna och barn 1 år och äldre som har TSC. Everolimus (Afinitor Disperz) används också tillsammans med andra läkemedel för att behandla vissa typer av anfall hos vuxna och barn 2 år och äldre som har TSC. Everolimus (Zortress) används tillsammans med andra läkemedel för att förhindra avstötning av transplantat (attack av det transplanterade organet av immunsystemet hos den person som fick organet) hos vissa vuxna som har fått njurtransplantation. Everolimus ingår i en klass av läkemedel som kallas kinashämmare. Everolimus behandlar cancer genom att hindra cancerceller från att reproduceras och genom att minska blodtillförseln till cancercellerna. Everolimus förhindrar avstötning av transplantat genom att minska immunsystemets aktivitet.

Everolimus kommer som en tablett att ta genom munnen och som en tablett att suspendera i vatten och ta genom munnen. När everolimus tas för att behandla njurtumörer, SEGA eller anfall hos personer som har TSC; RCC; eller bröst-, bukspottkörtel-, mag-, tarm- eller lungcancer tas det vanligtvis en gång om dagen. När everolimus tas för att förhindra avstötning av transplantat tas det vanligtvis två gånger om dagen (var 12: e timme) samtidigt som cyklosporin. Everolimus ska antingen alltid tas med mat eller alltid utan mat. Ta everolimus ungefär vid samma tidpunkt varje dag. Följ anvisningarna på din receptetikett noga och be din läkare eller apoteksperson att förklara alla delar du inte förstår. Ta everolimus exakt enligt anvisningarna. Ta inte mer eller mindre av det eller ta det oftare än vad din läkare har ordinerat.

Everolimus tabletter finns i enskilda blisterförpackningar som kan öppnas med sax. Öppna inte en blisterförpackning förrän du är redo att svälja tabletten som den innehåller.

Du bör ta antingen everolimus tabletter eller everolimus tabletter för oral suspension. Ta inte en kombination av båda dessa produkter.

Svälj tabletterna hela med ett helt glas vatten; dela inte, tugga eller krossa dem. Ta inte tabletter som har krossats eller trasats. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du inte kan svälja tabletterna hela.

Om du tar tabletterna för oral suspension (Afinitor Disperz) måste du blanda dem med vatten före användning. Svälj inte dessa tabletter hela och blanda dem inte med juice eller annan vätska än vatten. Förbered inte blandningen mer än 60 minuter innan du planerar att använda den och kasta blandningen om den inte används efter 60 minuter. Förbered inte medicinen på en yta som du använder för att laga eller äta mat. Om du ska förbereda medicinen för någon annan, bör du bära handskar för att förhindra kontakt med medicinen. Om du är gravid eller planerar att bli gravid bör du undvika att förbereda medicinen för någon annan, eftersom kontakt med everolimus kan skada ditt ofödda barn.

Du kan blanda tabletterna för oral suspension i en oral spruta eller i ett litet glas. För att bereda blandningen i en oral spruta, ta bort kolven från en 10 ml oral spruta och placera det föreskrivna antalet tabletter i sprutans cylinder utan att bryta eller krossa tabletterna. Du kan bereda upp till 10 mg everolimus i en spruta på en gång, så om din dos är större än 10 mg måste du bereda den i en andra spruta. Sätt tillbaka kolven i sprutan och dra cirka 5 ml vatten och 4 ml luft in i sprutan och placera sprutan i en behållare med spetsen uppåt. Vänta i 3 minuter så att tabletterna går i suspension. Ta sedan upp sprutan och vrid den försiktigt upp och ner fem gånger. Placera sprutan i patientens mun och tryck in kolven för att administrera medicinen. Efter att patienten har svalt medicinen, fyll på samma spruta med 5 ml vatten och 4 ml luft och virvla sprutan för att skölja ut alla partiklar som fortfarande finns i sprutan. Ge patienten denna blandning för att vara säker på att han eller hon får all medicinen.

För att bereda blandningen i ett glas, placera det föreskrivna antalet tabletter i ett litet dricksglas som inte rymmer mer än 100 ml (cirka 3 uns) utan att krossa eller bryta tabletterna. Du kan bereda upp till 10 mg everolimus i ett glas åt gången, så om din dos är större än 10 mg måste du förbereda den i ett andra glas. Tillsätt 25 ml (cirka 1 uns) vatten i glaset. Vänta i 3 minuter och rör sedan försiktigt blandningen med en sked. Låt patienten dricka hela blandningen omedelbart. Tillsätt ytterligare 25 ml vatten i glaset och rör om med samma sked för att skölja bort eventuella partiklar som fortfarande finns i glaset. Låt patienten dricka denna blandning för att vara säker på att han eller hon får all medicinen.

Din läkare kan justera din dos everolimus under din behandling beroende på resultatet av dina blodprov, ditt svar på medicinen, biverkningar du upplever och förändringar i andra läkemedel som du tar med everolimus.Om du tar everolimus för att behandla SEGA eller krampanfall kommer din läkare att justera din dos inte oftare än en gång var 1 till 2 veckor, och om du tar everolimus för att förhindra avstötning kommer din läkare att justera din dos inte oftare än en gång var fjärde till femte dag. Din läkare kan avbryta behandlingen en tid om du får allvarliga biverkningar. Tala med din läkare om hur du mår under din behandling med everolimus.

Detta läkemedel kan ordineras för andra användningsområden; fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information.

Innan du tar everolimus,

• berätta för din läkare och apotekspersonal om du är allergisk mot everolimus, sirolimus (Rapamune), temsirolimus (Torisel), något annat läkemedel eller något av innehållsämnena i everolimus-tabletter. Be din apotekare om en lista över ingredienserna.
• berätta för din läkare och apotekspersonal vilka receptbelagda läkemedel, vitaminer och kosttillskott du tar eller planerar att ta. Var noga med att nämna de läkemedel som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING och något av följande: angiotensin-omvandlande enzym (ACE) -hämmare såsom benazepril (Lotensin), kaptopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril ( Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc) perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace) eller trandolapril (Mavik); amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), aprepitant (Emend), karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Tegretol), klaritromycin (Biaxin, i Prevpac), digoxin (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiazem (Cardizem, Dizaci efavirenz (i Atripla, Sustiva), erytromycin (EES, E-Mycin, Erythrocin), flukonazol (Diflucan), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), itrakonazol (Sporanox), ketokonazol (Nizoral), nelfinav , nevirapin (Viramune), nikardipin (Cardene), fenobarbital (Luminal), fenytoin (Dilantin, Phenytek), rifabutin (Mycobutin), rifampin (Rifadin, i Rifamate, i Rifater), rifapentine (Priftin), ritonavir (Norvir, i Kalet ), saquinavir (Invirase), telitromycin (Ketek), verapamil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan). och vorikonazol (Vfend). Din läkare kan behöva ändra doserna av dina mediciner eller övervaka dig noga för biverkningar. Många andra läkemedel kan också interagera med everolimus, så var noga med att berätta för din läkare om alla mediciner du tar, även de som inte finns med i den här listan.
• berätta för din läkare vilka örtprodukter du tar, särskilt johannesört.
• berätta för din läkare om du har eller har haft diabetes eller högt blodsocker; höga nivåer av kolesterol eller triglycerider i ditt blod njure- eller leversjukdom eller något tillstånd som hindrar dig från att smälta livsmedel som innehåller socker, stärkelse eller mejeriprodukter normalt.
• berätta för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Om du är en kvinna som kan bli gravid måste du använda effektiv preventivmedel under din behandling och i 8 veckor efter din slutliga dos. Om du är man med en kvinnlig partner som kan bli gravid, måste du använda effektiv preventivmedel under din behandling och i 4 veckor efter din sista dos. Tala med din läkare om metoder för preventivmedel som fungerar för dig. Om du eller din partner blir gravid när du tar everolimus, kontakta din läkare. Everolimus kan skada fostret. Berätta för din läkare om du ammar. Amma inte under din behandling och i två veckor efter din sista dos.
• om du genomgår operation, inklusive tandkirurgi, berätta för läkaren eller tandläkaren att du tar everolimus.
• gör inga vaccinationer utan att prata med din läkare. Under din behandling med everolimus bör du undvika nära kontakt med andra personer som nyligen har vaccinerats.
• prata med ditt barns läkare om vaccinationer som ditt barn kan behöva ta innan du börjar sin behandling med everolimus.
• du bör veta att du kan utveckla sår eller svullnad i munnen under behandlingen med everolimus, särskilt under de första åtta veckorna av behandlingen. När du börjar behandlingen med everolimus kan din läkare ordinera ett visst munvatten för att minska risken för att du får munsår eller sår och för att minska svårighetsgraden. Följ din läkares instruktioner om hur du använder detta munvatten. Tala om för din läkare om du får sår eller känner smärta i munnen. Du bör inte använda munvatten utan att prata med din läkare eller apotekspersonal eftersom vissa typer av munvatten som innehåller alkohol, peroxid, jod eller timjan kan förvärra sår och svullnad.
• Du bör veta att sår eller skärsår, inklusive hudskäret som gjorts under en njurtransplantation, kan läka långsammare än normalt eller kanske inte läker ordentligt under din behandling med everolimus. Ring din läkare omedelbart om hudskäret från din njurtransplantation eller något annat sår blir varmt, rött, smärtsamt eller svullet; fyller med blod, vätska eller pus; eller börjar öppna.

Ät inte grapefrukt eller drick grapefruktjuice medan du tar detta läkemedel.

Om du kommer ihåg den glömda dosen inom 6 timmar efter den tid du planerade att ta den, ta den glömda dosen direkt. Men om mer än 6 timmar har gått sedan den schemalagda tiden, hoppa över den missade dosen och fortsätt ditt vanliga doseringsschema. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en missad.

Everolimus kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symtom är allvarliga eller inte försvinner:

• diarre
• förstoppning
• förändring i förmågan att smaka mat
• viktminskning
• torr mun
• svaghet
• huvudvärk
• svårigheter att somna eller somna
• näsblödning
• torr hud
• acne
• problem med naglar
• håravfall
• smärta i armar, ben, rygg eller leder
• muskelkramp
• missade eller oregelbundna menstruationer
• kraftig menstruationsblödning
• svårigheter att få eller hålla erektion
• ångest
• aggression eller andra beteendeförändringar

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever något av dessa symtom eller de som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING, kontakta din läkare omedelbart:

• nässelfeber
• klåda
• svullnad i händer, fötter, armar, ben, ögon, ansikte, mun, läppar, tunga eller hals
• heshet
• andningssvårigheter eller sväljning
• väsande andning
• rodnad
• bröstsmärta
• extrem törst eller hunger
• ovanlig blödning eller blåmärken
• blek hud
• snabb eller oregelbunden hjärtslag
• yrsel
• kramper

Everolimus kan minska fertiliteten hos män och kvinnor. Tala med din läkare om riskerna med att ta everolimus.

Everolimus kan orsaka andra biverkningar. Ring din läkare om du har några ovanliga problem medan du tar detta läkemedel.

Om du upplever en allvarlig biverkning kan du eller din läkare skicka en rapport till Food and Drug Administration (FDA) MedWatch Adverse Event Reporting-program online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eller per telefon ( 1-800-332-1088).

Förvara detta läkemedel i blisterförpackningen det kom in, tätt stängt och utom räckhåll för barn. Förvara den vid rumstemperatur och borta från ljus och överflödig värme och fukt (inte i badrummet). Håll blisterförpackningarna och tabletterna torra.

Onödiga läkemedel ska kasseras på speciella sätt för att säkerställa att husdjur, barn och andra människor inte kan konsumera dem. Du bör dock inte spola denna medicin ner på toaletten. Istället är det bästa sättet att kassera din medicin genom ett läkemedelsåtertagningsprogram. Prata med din apotekspersonal eller kontakta din lokala avfalls- / återvinningsavdelning för att lära dig om återtagningsprogram i ditt samhälle. Se FDA: s webbplats för säker kassering av läkemedel (http://goo.gl/c4Rm4p) för mer information om du inte har tillgång till ett återtagningsprogram.

I händelse av överdosering, ring gifthjälplinjen på 1-800-222-1222. Information finns också tillgänglig online på https://www.poisonhelp.org/help. Om offret har kollapsat, fått ett anfall, har svårt att andas eller inte kan väckas, ring omedelbart räddningstjänsten på 911.

Låt inte någon annan ta din medicin. Ställ din apotekspersonal några frågor om att fylla på ditt recept.

Det är viktigt för dig att hålla en skriftlig lista över alla receptbelagda och receptfria (receptfria) läkemedel du tar, samt alla produkter som vitaminer, mineraler eller andra kosttillskott. Du bör ta med dig listan varje gång du besöker en läkare eller om du läggs in på sjukhus. Det är också viktig information att ha med dig i nödsituationer.

• Afinitor^®
• Afinitor Disperz^®
• Zortress^®

• RAD001