Bedaquiline

Innehåll

• Innan du tar bedakilin,
• Bedaquiline kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symtom är allvarliga eller inte försvinner:
• Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever något av dessa symtom eller de som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING, kontakta din läkare omedelbart eller få akut medicinsk behandling:

Bedaquiline bör endast användas för att behandla personer som har multiresistent tuberkulos (MDR-TB; en allvarlig infektion som påverkar lungorna och andra delar av kroppen och som inte kan behandlas med minst två av de läkemedel som vanligtvis används för behandla tillståndet) när andra behandlingar inte kan användas. I en klinisk studie fanns det fler dödsfall bland personer som tog bedakilin än bland personer som inte tog medicinen. MDR-TB är dock en livshotande sjukdom, så du och din läkare kan bestämma att du ska behandlas med bedakilin om andra behandlingar inte kan användas.

Bedaquiline kan orsaka allvarliga eller livshotande förändringar i din hjärtrytm. Du måste ha ett elektrokardiogram (EKG; ett test som mäter hjärtans elektriska aktivitet) före din behandling och flera gånger under din behandling för att se hur detta läkemedel påverkar din hjärtrytm. Tala om för din läkare om du eller någon i din familj har förlängt QT-syndrom (ett sällsynt hjärtproblem som kan orsaka oregelbunden hjärtslag, svimning eller plötslig död) och om du har eller någonsin haft en långsam eller oregelbunden hjärtslag, en underaktiv sköldkörtel, låga nivåer av kalcium, magnesium eller kalium i blodet, hjärtsvikt eller nyligen genomförd hjärtinfarkt. Tala om för din läkare och apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: azitromycin (Zithromax), ciprofloxacin (Cipro), klaritromycin (Biaxin), klofazimin (Lamprene), erytromycin (EES, E-Mycin, Erythrocin), gemifloxacin (Factive) , levofloxacin (Levaquin), moxifloxacin (Avelox) och telitromycin (Ketek). Om du får en snabb eller oregelbunden hjärtslag eller om du svimmar, kontakta din läkare omedelbart.

Din läkare eller apoteksperson kommer att ge dig tillverkarens patientinformationsblad (Läkemedelsguide) när du börjar behandlingen med bedakilin och varje gång du fyller på ditt recept. Läs informationen noga och fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor. Du kan också besöka Food and Drug Administration (FDA) webbplats (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eller tillverkarens webbplats för att få läkemedelsguiden.

Tala med din läkare om riskerna med att ta bedakilin.

Bedaquiline används tillsammans med minst tre andra läkemedel för att behandla multiresistent tuberkulos (MDR-TB; en allvarlig infektion som påverkar lungorna och andra delar av kroppen och som inte kan behandlas med andra läkemedel som vanligtvis används för att behandla tillstånd) hos vuxna och barn 5 år och äldre som väger minst 15 kg som har påverkat lungorna. Bedaquiline ska inte användas för att behandla tuberkulos som främst drabbar andra delar av kroppen. Bedaquiline ingår i en klass av läkemedel som kallas anti-mykobakterier. Det fungerar genom att döda bakterierna som orsakar MDR-TB.

Bedaquiline kommer som en tablett att ta genom munnen med vatten. Det tas vanligtvis med mat en gång om dagen i 2 veckor och sedan tre gånger i veckan i 22 veckor. När du tar bedaquiline tre gånger i veckan, låt det vara minst 48 timmar mellan doserna. Ta bedaquiline vid samma tid på dagen och på samma veckodagar varje vecka. Följ anvisningarna på din receptetikett noga och be din läkare eller apoteksperson att förklara alla delar du inte förstår. Ta bedaquiline exakt enligt anvisningarna. Ta inte mer eller mindre av det eller ta det oftare än vad din läkare har ordinerat.

Om du eller ditt barn inte kan svälja tabletten 20 mg hel, kan du bryta dem i hälften på poängmärket.

Om du eller ditt barn inte kan svälja 20 mg tabletterna helt eller i hälften, kan tabletterna lösas upp i en tesked (5 ml) vatten i en drickkopp (högst 5 tabletter). Du kan dricka denna blandning omedelbart eller för att göra det lättare, tillsätt minst 1 tesked (5 ml) extra vatten, mjölkprodukt, äppeljuice, apelsinjuice, tranbärsjuice eller en kolsyrad dryck, eller alternativt kan en mjuk mat läggas till. Svälj sedan hela blandningen omedelbart. Efter att ha tagit dosen, skölj koppen med en liten mängd extra flytande eller mjuk mat och ta den omedelbart för att vara säker på att du får hela dosen. Om du behöver mer än fem 20 mg tabletter med bedakilin, upprepa stegen ovan tills du når din föreskrivna dos.

Alternativt, för att göra det lättare att svälja, kan du också krossa tabletterna på 20 mg och lägga till en mjuk mat som yoghurt, äppelmos, mosad banan eller havregryn och svälja hela blandningen omedelbart. Efter att ha tagit dosen, lägg till en liten mängd extra mjuk mat och ta den omedelbart för att vara säker på att du får hela dosen.

Om du har ett nasogastriskt (NG) rör, kommer din läkare eller apoteksperson att förklara hur du förbereder bedakilin att ge genom ett NG-rör.

Fortsätt att ta bedaquiline tills du är klar med receptet och missa inte doser, även om du mår bättre. Om du slutar ta bedakilin för tidigt eller hoppa över doser, kanske din infektion inte behandlas helt och bakterierna kan bli resistenta mot antibiotika. Detta kommer att göra din infektion svårare att behandla i framtiden. För att göra det lättare för dig att ta all din medicin enligt anvisningarna kan du delta i ett direkt observerat terapiprogram. I det här programmet kommer en hälso- och sjukvårdspersonal att ge dig varje dos läkemedel och se när du sväljer medicinen.

Detta läkemedel kan ordineras för andra användningsområden; fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information.

Innan du tar bedakilin,

• berätta för din läkare och apotekspersonal om du är allergisk mot bedakilin, andra läkemedel eller något av innehållsämnena i bedakilintabletter. Fråga din apotekspersonal eller kontrollera läkemedelsguiden för en lista över ingredienserna.
• berätta för din läkare och apotekspersonal vilka receptbelagda läkemedel, vitaminer och kosttillskott du tar eller planerar att ta. Var noga med att nämna de läkemedel som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING och något av följande: karbamazepin (Equetro, Tegretol, Teril, andra); vissa mediciner för humant immunbristvirus (HIV) infektion inklusive efavirenz (Sustiva, i Atripla), indinavir (Crixivan), lopinavir (i Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, i Kaletra, i Viekira Pak); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol (Nizoral); nefazodon; fenobarbital; fenytoin (Dilantin); rifabutin (Mycobutin); rifampin (Rifadin, Rimactane, i Rifamate, i Rifater); och rifapentin (Priftin). Din läkare kan behöva ändra doserna av dina mediciner eller övervaka dig noga för biverkningar. Många andra mediciner kan också interagera med bedaquiline, så var noga med att berätta för din läkare om alla mediciner du tar, även de som inte finns med i den här listan.
• berätta för din läkare vilka örtprodukter du tar, särskilt johannesört.
• berätta för din läkare om du har eller har haft HIV, eller lever- eller njursjukdom.
• berätta för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Om du blir gravid medan du tar bedakilin, kontakta din läkare. Om du ammar, berätta för din läkare om ditt spädbarn har gula ögon eller hud eller förändringar i färgen på urinen eller avföringen.
• undvik att dricka alkoholhaltiga drycker medan du tar bedakilin. Att dricka alkohol ökar risken för att du får allvarliga biverkningar av bedakilin.

Tala med din läkare om att äta grapefrukt och dricka grapefruktjuice medan du tar detta läkemedel.

Om du saknar en dos under de första två veckorna av din behandling, hoppa över den missade dosen och fortsätt ditt vanliga doseringsschema. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en missad.

Om du saknar en dos från vecka 3 under de återstående veckorna av din behandling, ta den missade dosen med mat så snart du kommer ihåg det och fortsätt doseringsschemat tre gånger i veckan. Se till att det är minst 24 timmar mellan att ta den missade dosen och nästa schemalagda dos. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en missad dos eller ta mer än din veckodos under en 7-dagarsperiod.

Bedaquiline kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symtom är allvarliga eller inte försvinner:

• ledvärk
• huvudvärk
• utslag

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever något av dessa symtom eller de som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING, kontakta din läkare omedelbart eller få akut medicinsk behandling:

• överdriven trötthet
• aptitlöshet
• illamående
• gulning av hud eller ögon
• mörkfärgad urin
• ljusa tarmrörelser
• smärta i övre högra delen av magen
• feber
• hosta blod
• bröstsmärta

Bedaquiline kan orsaka andra biverkningar. Ring din läkare om du har några ovanliga problem när du tar detta läkemedel.

Om du upplever en allvarlig biverkning kan du eller din läkare skicka en rapport till Food and Drug Administration (FDA) MedWatch Adverse Event Reporting-program online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eller per telefon ( 1-800-332-1088).

Förvara detta läkemedel i behållaren det kom in, tätt stängt och utom räckhåll för barn. Förvara den vid rumstemperatur och borta från ljus, överskottsvärme och fukt (inte i badrummet). Förvara torkmedelspaketet i flaskan med läkemedel för att hålla tabletterna torra.

Det är viktigt att hålla alla mediciner utom syn- och räckhåll för barn, eftersom många behållare (som veckopiller och för ögondroppar, krämer, fläckar och inhalatorer) inte är barnsäkra och små barn kan öppna dem lätt. För att skydda små barn från förgiftning, lås alltid skyddskåpor och placera läkemedlet omedelbart på ett säkert ställe - en som är upp och bort och utom syn- och räckhåll. http://www.upandaway.org

Onödiga läkemedel ska kasseras på speciella sätt för att säkerställa att husdjur, barn och andra människor inte kan konsumera dem. Du bör dock inte spola denna medicin ner på toaletten. Istället är det bästa sättet att kassera din medicin genom ett läkemedelsåtertagningsprogram. Prata med din apotekspersonal eller kontakta din lokala avfalls- / återvinningsavdelning för att lära dig om återtagningsprogram i ditt samhälle. Se FDA: s webbplats för säker kassering av läkemedel (http://goo.gl/c4Rm4p) för mer information om du inte har tillgång till ett återtagningsprogram.

I händelse av överdosering, ring gifthjälplinjen på 1-800-222-1222. Information finns också tillgänglig online på https://www.poisonhelp.org/help. Om offret har kollapsat, fått ett anfall, har svårt att andas eller inte kan väckas, ring omedelbart räddningstjänsten på 911.

Håll alla möten med din läkare och laboratoriet. Din läkare kommer att beställa vissa laboratorietester för att kontrollera kroppens svar på bedakilin.

Låt inte någon annan ta din medicin. Ställ din apotekspersonal några frågor om att fylla på ditt recept.

Det är viktigt för dig att hålla en skriftlig lista över alla receptbelagda och receptfria (receptfria) läkemedel du tar, samt alla produkter som vitaminer, mineraler eller andra kosttillskott. Du bör ta med dig listan varje gång du besöker en läkare eller om du läggs in på sjukhus. Det är också viktig information att ha med dig i nödsituationer.

• Sirturo^®