Tisagenlecleucel-injektion

Innehåll

• Innan du får injektion av tisagenlecleucel,
• Tisagenlecleucel-injektion kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symtom är allvarliga eller inte försvinner:
• Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever något av dessa symtom eller de som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING, kontakta din läkare omedelbart eller få akut medicinsk behandling:

Tisagenlecleucel-injektion kan orsaka en allvarlig eller livshotande reaktion som kallas cytokinfrisättningssyndrom (CRS). En läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig noggrant under din infusion och i minst fyra veckor efteråt. Tala om för din läkare om du har en inflammatorisk sjukdom eller om du har eller tror att du kan ha någon form av infektion nu. Du kommer att få läkemedel 30 till 60 minuter före infusionen för att förhindra reaktioner på tisagenlecleucel. Om du upplever något av följande symtom under och efter din infusion, berätta för din läkare omedelbart: feber, frossa, skakningar, hosta, aptitlöshet, diarré, muskel- eller ledvärk, trötthet, andningssvårigheter, andfåddhet, förvirring, illamående kräkningar, yrsel eller yrsel.

Tisagenlecleucel-injektion kan orsaka allvarliga eller livshotande nervsystemreaktioner. Om du upplever något av följande symtom, berätta för din läkare omedelbart: huvudvärk, rastlöshet, förvirring, ångest, svårigheter att somna eller somna, okontrollabel skakning av en del av kroppen, medvetslöshet, förvirring, agitation, kramper, smärta eller domningar i en arm eller ett ben, balansförlust, svårighetsförståelse eller svårigheter att prata.

Tisagenlecleucel-injektion är endast tillgängligt via ett speciellt begränsat distributionsprogram. Ett program som heter Kymriah REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) har inrättats på grund av riskerna med CRS och neurologiska toxiciteter. Du kan bara få medicinen från en läkare och vårdinrättning som deltar i programmet.Fråga din läkare om du har några frågor om detta program.

Din läkare eller apotekspersonal kommer att ge dig tillverkarens patientinformationsblad (Läkemedelsguide) när du börjar behandlingen med tisagenlecleucel. Läs informationen noga och fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor. Du kan också besöka Food and Drug Administration (FDA) webbplats (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eller tillverkarens webbplats för att få läkemedelsguiden.

Tisagenlecleucel-injektion används för att behandla viss akut lymfoblastisk leukemi (ALL; även kallad akut lymfoblastisk leukemi och akut lymfatisk leukemi; en typ av cancer som börjar i de vita blodkropparna) hos personer 25 år eller yngre som har återvänt eller inte svarar på annan behandling. Det används också för att behandla en viss typ av icke-Hodgkins lymfom (typ av cancer som börjar i en typ av vita blodkroppar som normalt bekämpar infektion) hos vuxna som har återvänt eller inte svarar efter behandling med minst två andra läkemedel. Tisagenlecleucel-injektion ingår i en klass av läkemedel som kallas autolog cellulär immunterapi, en typ av läkemedel som framställs med hjälp av celler från patientens eget blod. Det fungerar genom att orsaka kroppens immunsystem (en grupp celler, vävnader och organ som skyddar kroppen från attacker av bakterier, virus, cancerceller och andra ämnen som orsakar sjukdom) för att bekämpa cancercellerna.

Tisagenlecleucel-injektion kommer som en suspension (vätska) som ska injiceras intravenöst (i en ven) av en läkare eller sjuksköterska på ett läkarmottagning eller infusionscenter. Det ges vanligtvis under en period på upp till 60 minuter som en engångsdos. Innan du får din dos av tisagenlecleucel, kommer din läkare eller sjuksköterska att administrera andra läkemedel mot kemoterapi för att förbereda din kropp för tisagenlecleucel.

Cirka 3 till 4 veckor innan din dos av tisagenlecleucel-injektionen ska ges kommer ett prov av dina vita blodkroppar att tas i ett celluppsamlingscenter med hjälp av ett förfarande som kallas leukaferes (en process som tar bort vita blodkroppar från kroppen). Denna procedur tar cirka 3 till 6 timmar och kan behöva upprepas. Eftersom detta läkemedel är tillverkat av dina egna celler måste det endast ges till dig. Det är viktigt att vara i tid och att inte missa ditt schemalagda möte med cellinsamling eller att få din behandlingsdos. Du bör planera att stanna inom två timmar efter den plats där du fick din behandling med tisagenlecleucel i minst 4 veckor efter din dos. Din vårdgivare kommer att kontrollera om din behandling fungerar och övervaka dig för eventuella biverkningar. Tala med din läkare om hur du förbereder dig för leukaferes och vad du kan förvänta dig under och efter ingreppet.

Detta läkemedel kan ordineras för andra användningsområden; fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information.

Innan du får injektion av tisagenlecleucel,

• berätta för din läkare och apotekspersonal om du är allergisk mot tisagenlecleucel, andra läkemedel, dimetylsulfoxid (DMSO), dextran 40 eller andra ingredienser i tisagenlecleucelinjektion. Fråga din apotekspersonal eller kontrollera läkemedelsguiden för en lista över ingredienserna.
• berätta för din läkare och apotekspersonal vilka andra receptbelagda läkemedel, vitaminer, kosttillskott och växtbaserade produkter du tar eller planerar att ta. Var noga med att nämna något av följande: steroider som dexametason, metylprednisolon (Medrol), prednisolon och prednison (Rayos). Din läkare kan behöva ändra doserna av dina mediciner eller övervaka dig noga för biverkningar.
• berätta för din läkare om du någonsin har haft reaktioner från tidigare kemoterapibehandlingar som andningsproblem eller oregelbunden hjärtslag. Tala också om för din läkare om du har eller har haft lung-, njure-, hjärt- eller leversjukdom.
• berätta för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Du måste göra ett graviditetstest innan du börjar behandling med tisagenlecleucel. Om du blir gravid när du får tisagenlecleucel-injektion, kontakta din läkare omedelbart. Tisagenlecleucel-injektion kan orsaka fosterskador.
• du bör veta att tisagenlecleucel-injektion kan göra dig dåsig och orsaka förvirring, svaghet, yrsel och anfall. Kör inte bil eller använd maskiner under minst 8 veckor efter din tisagenlecleucel-dos.
• donera inte blod, organ, vävnader eller celler för transplantation efter att du fått injektion av tisagenlecleucel.
• kontakta din läkare för att se om du behöver vaccineras. Ta inga vaccinationer utan att prata med din läkare i minst två veckor innan du börjar kemoterapi, under din behandling med tisagenlecleucel och tills din läkare säger att ditt immunsystem har återhämtat sig.

Om inte din läkare säger något annat, fortsätt din normala kost.

Om du saknar mötet för att samla in dina celler måste du ringa din läkare och insamlingscentret direkt. Om du saknar mötet för att få din dos av tisagenlecleucel måste du kontakta din läkare omedelbart.

Tisagenlecleucel-injektion kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symtom är allvarliga eller inte försvinner:

• förstoppning
• magont
• ryggont

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever något av dessa symtom eller de som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING, kontakta din läkare omedelbart eller få akut medicinsk behandling:

• ovanlig blödning eller blåmärken
• blod i urinen
• minskad urinering frekvens eller mängd
• svullnad i ögon, ansikte, läppar, tunga, hals, armar, händer, fötter, fotleder eller underben
• svårt att svälja
• utslag
• nässelfeber
• klåda

Tisagenlecleucel-injektion kan öka risken för att utveckla vissa cancerformer. Tala med din läkare om riskerna med att få detta läkemedel.

Tisagenlecleucel-injektion kan orsaka andra biverkningar. Ring din läkare om du har några ovanliga problem när du får detta läkemedel.

Om du upplever en allvarlig biverkning kan du eller din läkare skicka en rapport till Food and Drug Administration (FDA) MedWatch Adverse Event Reporting-program online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eller per telefon ( 1-800-332-1088).

Håll alla möten med din läkare, celluppsamlingscentret och laboratoriet. Din läkare kan beställa vissa laboratorietester före, under och efter din behandling för att kontrollera kroppens svar på tisagenlecleucelinjektion.

Innan du gör något laboratorietest, berätta för din läkare och laboratoriepersonalen att du får tisagenlecleucel-injektion. Detta läkemedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester.

Ställ din apotekspersonal några frågor om tisagenlecleucel-injektion.

Det är viktigt för dig att hålla en skriftlig lista över alla receptbelagda och receptfria (receptfria) läkemedel du tar, samt alla produkter som vitaminer, mineraler eller andra kosttillskott. Du bör ta med dig listan varje gång du besöker en läkare eller om du läggs in på sjukhus. Det är också viktig information att ha med dig i nödsituationer.

• Kymriah^®