Bosentan

Innehåll

• Innan du tar bosentan,
• Bosentan kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symtom är allvarliga eller inte försvinner:
• Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Följande symtom är ovanliga, men om du upplever något av dem eller de som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING, kontakta din läkare omedelbart eller få akut medicinsk behandling:
• Symtom på överdosering kan inkludera följande:

För manliga och kvinnliga patienter:

Bosentan kan orsaka leverskador. Tala om för din läkare om du har eller har haft leversjukdom. Din läkare kommer att beställa ett blodprov för att vara säker på att din lever fungerar normalt innan du börjar bosentan och varje månad under din behandling. Håll alla möten med din läkare och laboratoriet. Bosentan kan skada levern innan det orsakar symtom. Regelbundna blodprov är det enda sättet att hitta leverskador innan det blir permanent och svårt. Om du upplever något av följande symtom, kontakta din läkare omedelbart: illamående, kräkningar, feber, magont, gulfärgning av huden eller ögonen eller extrem trötthet. Din läkare kan minska din dos, eller tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med bosentan om du får biverkningar eller har onormala laboratorieresultat.

För kvinnliga patienter:

Ta inte bosentan om du är gravid eller planerar att bli gravid. Bosentan kan skada fostret. Om du kan bli gravid måste du ta ett graviditetstest innan behandlingen påbörjas, varje månad under behandlingen och i 1 månad efter behandlingen för att visa att du inte är gravid. Din läkare kommer att beställa graviditetstesterna åt dig. Du måste använda en pålitlig preventivmetod under din behandling och i en månad efter din behandling. Hormonella preventivmedel (p-piller, plåster, ringar, skott, implantat och intrauterina enheter) kanske inte fungerar bra när de används med bosentan och bör inte användas som din enda preventivmetod. Tala med din läkare om preventivmetoder som fungerar för dig. I de flesta fall måste du använda två former av preventivmedel.

Ring omedelbart din läkare om du har oskyddat sex, tror att din preventivmedel misslyckades, missar en period eller tror att du kan vara gravid medan du tar bosentan. Vänta inte till ditt nästa möte för att diskutera detta med din läkare.

Om du är förälder eller vårdnadshavare för en kvinnlig patient som ännu inte hade nått puberteten, kontrollera ditt barn regelbundet för att se om hon utvecklar tecken på puberteten (bröstknoppar, könshår) och låt hennes läkare veta om eventuella förändringar.

På grund av riskerna för leverskador och fosterskador är bosentan endast tillgängligt via ett begränsat program som kallas Tracleer Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program (Tracleer REMS). För att få Bosentan måste du och din läkare vara registrerad hos Tracleer REMS och följa programmens krav, t.ex. leverfunktion en gång i månaden och graviditetstest. Din läkare kommer att registrera dig i programmet. Bosentan är endast tillgängligt på vissa apotek som är registrerade hos Tracleer REMS. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om hur du kan fylla ditt recept.

Du kommer att få tillverkarens patientinformationsblad (Läkemedelsguide) när du börjar behandlingen med bosentan och varje gång du fyller på receptet. Läs informationen noggrant varje gång och fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor. Du kan också få medicineringsguiden från FDA: s webbplats: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Tala med din läkare om riskerna med att ta bosentan.

Bosentan används för att behandla pulmonell arteriell hypertoni (PAH, högt blodtryck i kärlen som transporterar blod till lungorna) hos vuxna och barn 3 år och äldre. Bosentan kan förbättra förmågan att träna och bromsa försämringen av symtomen hos patienter med PAH. Bosentan ingår i en klass av läkemedel som kallas endotelinreceptorantagonister. Det fungerar genom att stoppa effekten av endotelin, en naturlig substans som får blodkärlen att smala och förhindrar normalt blodflöde hos personer som har PAH.

Bosentan kommer som en tablett och som en dispergerbar tablett (tablett som kan lösas i vätska) att tas genom munnen. Det tas vanligtvis med eller utan mat två gånger om dagen på morgonen och kvällen. För att hjälpa dig att komma ihåg att ta bosentan, ta det vid ungefär samma tider varje dag. Följ anvisningarna på din receptetikett noga och be din läkare eller apoteksperson att förklara alla delar du inte förstår. Ta Bosentan exakt enligt anvisningarna. Ta inte mer eller mindre av det eller ta det oftare än vad din läkare har ordinerat.

Om du tar den spridbara tabletten, placera tabletten i en liten mängd vätska precis innan du tar den. Om din läkare har sagt till dig att ta en halv tablett, bryt den spridbara tabletten försiktigt på linjen. Ta halvtabletten enligt anvisningarna och lägg tillbaka den andra halvan i den öppnade blisterförpackningen. Använd den andra halva tabletten inom 7 dagar. Dela inte upp den spridbara tabletten i två delar.

Din läkare kommer förmodligen att starta dig med en låg dos bosentan och öka din dos efter 4 veckor.

Bosentan kontrollerar symtomen på PAH men botar inte det. Det kan ta 1 till 2 månader eller längre innan du känner till full nytta av bosentan. Fortsätt att ta bosentan även om du mår bra. Sluta inte ta bosentan utan att prata med din läkare. Om du plötsligt slutar ta bosentan kan dina symtom bli värre. Din läkare kan minska din dos gradvis.

Detta läkemedel kan ordineras för andra användningsområden; fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information.

Innan du tar bosentan,

• berätta för din läkare och apotekspersonal om du är allergisk mot bosentan, något annat läkemedel eller något av innehållsämnena i bosentantabletter eller dispergerbara tabletter.
• ta inte cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune) eller glyburid (DiaBeta, Glynase) medan du tar bosentan.
• berätta för din läkare och apotekspersonal vilka andra receptbelagda läkemedel, vitaminer, kosttillskott och växtbaserade produkter du tar. Var noga med att nämna något av följande: amiodaron (Nexterone, Pacerone); kolesterolsänkande läkemedel (statiner) såsom atorvastatin (Lipitor, i Caduet), lovastatin (Altoprev) och simvastatin (Flolopid, Zocor, i Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, andra); erytromycin (E.E.S., Eryc, PCE); flukonazol (Diflucan); gemfibrozil (Lopid); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; rifampin (Rifadin, Rimactane, i Rifater, Rifamate); ritonavir (Norvir, i Kaletra, Viekira Pak, Technivie); vorikonazol (Vfend); och warfarin (Coumadin, Jantoven). Många andra läkemedel kan också interagera med bosentan, så var noga med att berätta för din läkare om alla mediciner du tar, även de som inte finns med i den här listan. Din läkare kan behöva ändra doserna av dina mediciner eller övervaka dig noga för biverkningar.
• berätta för din läkare om du har eller har haft hjärtsvikt (tillstånd där hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till andra delar av kroppen).
• berätta för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Din läkare kommer förmodligen att be dig att inte amma medan du tar bosentan.
• om du har fenylketonuri (PKU, ett ärftligt tillstånd där en speciell diet måste följas för att förhindra mental retardation), bör du veta att de dispergerbara tabletterna är sötade med aspartam, en källa till fenylalanin.

Tala med din läkare om att dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.

Ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det. Men om det nästan är dags för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt ditt vanliga doseringsschema. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en missad.

Bosentan kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symtom är allvarliga eller inte försvinner:

• huvudvärk
• rodnad
• rinnande näsa, ont i halsen och andra förkylningssymtom
• ledvärk

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Följande symtom är ovanliga, men om du upplever något av dem eller de som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING, kontakta din läkare omedelbart eller få akut medicinsk behandling:

• nässelfeber; utslag; klåda; andningssvårigheter eller sväljningar svullnad i ansikte, hals, tunga, läppar och ögon; heshet; feber; svullna lymfkörtlar; trötthet
• svullnad i fötter, fotleder eller underben, plötslig viktökning, mer andningssvårigheter än normalt
• ny eller försämrad andfåddhet ny eller förvärrad hosta med eller utan blod; bröstsmärta; snabb, dunkande eller oregelbunden hjärtslag
• svimning
• yrsel; blek hud; andnöd; svaghet; snabb, dunkande eller oregelbunden hjärtslag

Manliga försöksdjur som fick läkemedel som liknar bosentan utvecklade problem med testiklarna och producerade färre spermier (manliga reproduktiva celler) än normalt. Det är inte känt om bosentan kommer att skada testiklarna eller minska antalet spermier som produceras hos män. Tala med din läkare om riskerna med att ta bosentan om du vill få barn i framtiden.

Bosentan kan orsaka andra biverkningar. Ring din läkare om du har några ovanliga problem när du tar detta läkemedel.

Om du upplever en allvarlig biverkning kan du eller din läkare skicka en rapport till Food and Drug Administration (FDA) MedWatch Adverse Event Reporting-program online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eller per telefon ( 1-800-332-1088).

Förvara detta läkemedel i behållaren det kom in, tätt stängt och utom räckhåll för barn. Förvara den vid rumstemperatur och borta från överflödig värme och fukt (inte i badrummet).

Onödiga läkemedel ska kasseras på speciella sätt för att säkerställa att husdjur, barn och andra människor inte kan konsumera dem. Du bör dock inte spola denna medicin ner på toaletten. Istället är det bästa sättet att kassera din medicin genom ett läkemedelsåtertagningsprogram. Prata med din apotekspersonal eller kontakta din lokala avfalls- / återvinningsavdelning för att lära dig om återtagningsprogram i ditt samhälle. Se FDA: s webbplats för säker kassering av läkemedel (http://goo.gl/c4Rm4p) för mer information om du inte har tillgång till ett återtagningsprogram.

Det är viktigt att hålla alla mediciner utom syn- och räckhåll för barn, eftersom många behållare (som veckopiller och för ögondroppar, krämer, fläckar och inhalatorer) inte är barnsäkra och små barn kan öppna dem lätt. För att skydda små barn från förgiftning, lås alltid skyddskåpor och placera läkemedlet omedelbart på ett säkert ställe - en som är upp och bort och utom syn- och räckhåll. http://www.upandaway.org

I händelse av överdosering, ring gifthjälplinjen på 1-800-222-1222. Information finns också tillgänglig online på https://www.poisonhelp.org/help. Om offret har kollapsat, fått ett anfall, har svårt att andas eller inte kan väckas, ring omedelbart räddningstjänsten på 911.

Symtom på överdosering kan inkludera följande:

• huvudvärk
• illamående
• kräkningar
• snabb hjärtslag
• svimning
• svettas
• yrsel
• suddig syn

Låt inte någon annan ta din medicin. Ställ din läkare eventuella frågor om att fylla på ditt recept.

Det är viktigt för dig att hålla en skriftlig lista över alla receptbelagda och receptfria (receptfria) läkemedel du tar, samt alla produkter som vitaminer, mineraler eller andra kosttillskott. Du bör ta med dig listan varje gång du besöker en läkare eller om du läggs in på sjukhus. Det är också viktig information att ha med dig i nödsituationer.

• Tracleer^®