Vad händer i en klinisk prövning?

Innehåll

• Vad händer i fas 0?
• Vad händer i fas I?
• Vad händer i fas II?
• Vad händer i fas III?
• Vad händer i fas IV?
• Poängen

Vi inkluderar produkter som vi tycker är användbara för våra läsare. Om du köper via länkar på den här sidan kan vi tjäna en liten provision. Här är vår process.

Vad är kliniska prövningar?

Kliniska prövningar är ett sätt att testa nya metoder för diagnos, behandling eller förebyggande av hälsotillstånd. Målet är att avgöra om något är både säkert och effektivt.

En mängd saker utvärderas genom kliniska prövningar, inklusive:

• mediciner
• medicineringskombinationer
• nya användningsområden för befintliga mediciner
• medicinska apparater

Innan de gör en klinisk prövning genomför forskarna preklinisk forskning med användning av humana cellkulturer eller djurmodeller. Till exempel kan de testa om ett nytt läkemedel är giftigt för ett litet prov av humana celler i ett laboratorium.

Om den prekliniska forskningen är lovande, går de vidare med en klinisk prövning för att se hur bra det fungerar hos människor. Kliniska prövningar sker i flera faser under vilka olika frågor ställs. Varje fas bygger på resultaten från tidigare faser.

Fortsätt läsa för att lära dig mer om vad som händer under varje fas. I den här artikeln använder vi exemplet på en ny medicinbehandling som går igenom den kliniska prövningsprocessen.

Vad händer i fas 0?

Fas 0 i en klinisk prövning görs med ett mycket litet antal personer, vanligtvis färre än 15. Utredarna använder en mycket liten dos medicin för att se till att det inte är skadligt för människor innan de börjar använda det i högre doser för senare faser. .

Om medicinen fungerar annorlunda än förväntat kommer utredarna sannolikt att göra ytterligare preklinisk forskning innan de beslutar om de ska fortsätta rättegången.

Vad händer i fas I?

Under fas I av en klinisk prövning spenderar utredarna flera månader på effekterna av medicinen på cirka 20 till 80 personer som inte har några underliggande hälsotillstånd.

Denna fas syftar till att räkna ut den högsta dosen människor kan ta utan allvarliga biverkningar. Utredarna övervakar deltagarna mycket noga för att se hur deras kroppar reagerar på medicinen under denna fas.

Medan preklinisk forskning vanligtvis ger allmän information om dosering kan läkemedlets effekter på människokroppen vara oförutsägbara.

Förutom att utvärdera säkerhet och idealisk dosering, undersöker utredare också det bästa sättet att administrera läkemedlet, såsom oralt, intravenöst eller topiskt.

Enligt FDA går ungefär mediciner vidare till fas II.

Vad händer i fas II?

Fas II av en klinisk prövning involverar flera hundra deltagare som lever med det tillstånd som den nya medicinen är avsedd att behandla. De får vanligtvis samma dos som befanns vara säker i föregående fas.

Utredare övervakar deltagarna i flera månader eller år för att se hur effektiv medicinen är och för att samla in mer information om eventuella biverkningar det kan orsaka.

Medan fas II involverar fler deltagare än tidigare faser, är det fortfarande inte tillräckligt stort för att visa den allmänna säkerheten för ett läkemedel. De uppgifter som samlats in under denna fas hjälper dock utredare att komma med metoder för att genomföra fas III.

FDA uppskattar att ungefär läkemedel går vidare till fas III.

Vad händer i fas III?

Fas III i en klinisk prövning involverar vanligtvis upp till 3000 deltagare som har det tillstånd som den nya medicinen är avsedd att behandla. Försök i denna fas kan pågå i flera år.

Syftet med fas III är att utvärdera hur det nya läkemedlet fungerar jämfört med befintliga läkemedel för samma tillstånd. För att gå vidare med rättegången måste utredarna visa att medicinen är minst lika säker och effektiv som befintliga behandlingsalternativ.

För att göra detta använder utredarna en process som kallas randomisering. Detta innebär att vissa deltagare slumpmässigt väljer vissa deltagare för att få det nya läkemedlet och andra för att få ett befintligt läkemedel.

Fas III-studier är vanligtvis dubbelblinda, vilket innebär att varken deltagaren eller utredaren vet vilket läkemedel deltagaren tar. Detta hjälper till att eliminera bias vid tolkning av resultat.

FDA kräver vanligtvis en klinisk fas III-studie innan den godkänner ett nytt läkemedel. På grund av det större antalet deltagare och längre varaktighet eller fas III, är sällsynta och långvariga biverkningar mer benägna att dyka upp under denna fas.

Om utredare visar att medicinen är minst lika säker och effektiv som andra som redan finns på marknaden, godkänner FDA vanligtvis medicinen.

Ungefär mediciner går vidare till fas IV.

Vad händer i fas IV?

Fas IV kliniska prövningar inträffar efter att FDA har godkänt medicinering. Denna fas involverar tusentals deltagare och kan pågå i många år.

Utredare använder denna fas för att få mer information om läkemedlets långsiktiga säkerhet, effektivitet och andra fördelar.

Poängen

Kliniska prövningar och deras individuella faser är en mycket viktig del av klinisk forskning. De gör det möjligt att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos nya läkemedel eller behandlingar innan de godkänns för användning i allmänheten.

Om du är intresserad av att delta i en testperiod, hitta en i ditt område som du kvalificerar dig för.