Gilenya (fingolimod)

Innehåll

• Vad är Gilenya?
• effektivitet
• Gilenya generisk
• Biverkningar av Gilenya
• Mer vanliga biverkningar
• Allvarliga biverkningar
• Biverkningar detaljer
• Biverkningar hos barn
• Gilenya kostar
• Ekonomisk och försäkringsassistans
• Gilenya dosering
• Läkemedelsformer och styrkor
• Dosering för multipel skleros
• Pediatrisk dos
• Vad händer om jag saknar en dos?
• Kommer jag att behöva använda detta läkemedel på lång sikt?
• Alternativ till Gilenya
• Gilenya mot Tecfidera
• användningsområden
• Läkemedelsformer och administration
• Biverkningar och risker
• effektivitet
• Kostar
• Gilenya mot Aubagio
• användningsområden
• Läkemedelsformer och administration
• Biverkningar och risker
• effektivitet
• Kostar
• Gilenya för multipel skleros
• Gilenya för barn
• Gilenya och alkohol
• Gilenya-interaktioner
• Gilenya och andra mediciner
• Gilenya och örter och kosttillskott
• Gilenya och graviditet
• Gilenya och födelsekontroll
• Gilenya och ammar
• Hur man tar Gilenya
• När man ska ta
• Ta Gilenya med mat
• Kan Gilenya krossas, delas eller tuggas?
• Hur Gilenya fungerar
• Hur lång tid tar det att arbeta?
• Vanliga frågor om Gilenya
• Kommer Gilenya att få mig att gå ner i vikt eller gå upp i vikt?
• Behöver jag tester före och under Gilenya-behandlingen?
• Kan jag ta Gilenya hemma?
• Vilka vacciner ska jag undvika när jag tar Gilenya?
• Kommer jag att ha abstinenssymtom om jag slutar ta Gilenya?
• Kan jag spendera tid i solen medan jag tar Gilenya?
• Gilenya försiktighetsåtgärder
• Överdosering av Gilenya
• Överdostsymtom
• Vad du ska göra vid överdosering
• Gilenya utgång, lagring och bortskaffande
• Lagring
• Förfogande
• Professionell information för Gilenya
• indikationer
• Handlingsmekanism
• Farmakokinetik och metabolism
• Kontra
• Lagring

Vad är Gilenya?

Gilenya är ett receptbelagt läkemedelsnamn. Det används för att behandla återfallande former av multipel skleros (MS) hos vuxna och barn från 10 år och äldre.

MS är en sjukdom där ditt immunsystem (kroppens försvar mot sjukdom) attackerar ditt centrala nervsystem. Med återkommande former av MS har du tider när symtomen uppblåst följt av tider när du har milda eller inga symtom. Återfallande MS kan också kallas relapsing-remitting MS.

Gilenya innehåller läkemedlet fingolimod. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas sjukdomsmodifierande terapier.

Gilenya kommer som en kapsel som du sväljer. Du tar det en gång om dagen.

effektivitet

Gilenya har visat sig vara effektiv för att minska antalet återfall som människor med MS har.

I en tvåårig klinisk studie hade 70% av de vuxna som tog Gilenya inga återfall. Detta jämfördes med 46% av vuxna med MS som tog placebo (ingen behandling).

I en klinisk ettårig studie hade 83% av de vuxna som tog Gilenya inga återfall. Detta jämfördes med 70% av vuxna som tog ett annat MS-läkemedel som kallas interferon beta-1a (Avonex, Rebif).

I en klinisk studie av barn (i åldrarna 10 till 18 år) med MS hade de som tog Gilenya 81,9% färre återfall varje år. Detta jämfördes med barn med MS som tog interferon beta-1a.

Gilenya generisk

Gilenya finns endast som märkesmedicin. Det är för närvarande inte tillgängligt i generisk form.

Gilenya innehåller det aktiva läkemedlet fingolimod.

Biverkningar av Gilenya

Gilenya kan orsaka milda eller allvarliga biverkningar. Följande listor innehåller några av de viktigaste biverkningarna som kan uppstå när du tar Gilenya. Dessa listor inkluderar inte alla möjliga biverkningar.

För mer information om de möjliga biverkningarna av Gilenya, tala med din läkare eller apotekspersonal. De kan ge dig tips om hur du hanterar eventuella biverkningar som kan vara besvärande.

Mer vanliga biverkningar

De vanligare biverkningarna av Gilenya kan inkludera:

• huvudvärk
• hosta
• diarre
• illamående
• ryggont
• övre luftvägsinfektioner, såsom sinusinfektioner och bronkit
• magont
• smärta i armar och ben
• influensa
• höga nivåer av leverenzymer (speciella proteiner tillverkade i levern)

De flesta av dessa biverkningar kan försvinna inom några dagar eller några veckor. Om de är allvarligare eller inte går bort, prata med din läkare eller apotekspersonal.

Allvarliga biverkningar

Allvarliga biverkningar från Gilenya är inte vanliga, men de kan förekomma. Ring din läkare direkt om du har allvarliga biverkningar. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.

Allvarliga biverkningar och deras symtom kan inkludera följande:

• Bradykardi (långsam hjärtfrekvens) eller atrioventrikulär block (blockerade elektriska signaler i hjärtat). Symtomen kan inkludera:
  • yrsel
  • trötthet (brist på energi)
  • bröstsmärta
  • lågt blodtryck
  • hjärtklappning (känsla av att ditt hjärta hoppade över en takt)
• Ökad risk för infektioner orsakade av låga nivåer av lymfocyter, en viss typ av vita blodkroppar. Exempel på allvarliga infektioner som kan uppstå inkluderar:
  • herpesviral infektion
  • hjärnhinneinflammation
  • varicella zoster (bältros)
  • lunginflammation
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en infektion i din hjärna som orsakas av ett virus. För symtom, se avsnittet "Biverkningar" nedan.
• Makulärt ödem (svullnad i näthinnan, som är i den bakre delen av ögat). Symtomen kan inkludera:
  • suddig syn
  • förändringar i hur du ser färger
  • problem med att se detaljer tydligt
• Posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES), en hjärtsjukdom som ofta orsakas av tryck i hjärnan. Symtomen kan inkludera:
  • svår huvudvärk
  • förvirring
  • synförlust
  • suddig syn
  • kramper
• Problem med andning, inklusive andnöd.
• Leverskada. Tecken och symtom kan inkludera:
  • höga nivåer av leverenzymer (speciella proteiner tillverkade i levern)
  • illamående
  • kräkningar
  • magont
  • trötthet (brist på energi)
  • aptitlöshet
  • mörk färgad urin
  • gulsot (gulning av din hud och dina vita ögon)
• Ökat blodtryck. Symtomen kan inkludera:
  • huvudvärk
  • yrsel
  • bröstsmärta
  • andnöd
• Ökad risk för hudcancer, inklusive basalcellskarcinom och melanom. Symtomen kan inkludera:
  • förändringar i din hud
  • nya fläckar eller skador på din hud
• Allvarliga allergiska reaktioner. För symptom, se avsnittet "Allergisk reaktion" nedan.

Biverkningar detaljer

Du kanske undrar hur ofta vissa biverkningar uppstår med detta läkemedel, eller om vissa biverkningar avser det. Här är några detaljer om flera av biverkningarna som detta läkemedel kan orsaka.

Allergisk reaktion

Som med de flesta läkemedel kan vissa människor få en allergisk reaktion efter att ha tagit Gilenya. Det är inte känt hur många som har fått en allergisk reaktion efter att ha tagit Gilenya. Symtom på en mild allergisk reaktion kan inkludera:

• hudutslag
• kliande
• spolning (värme och rodnad i din hud)

En allvarligare allergisk reaktion är sällsynt men möjlig. Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:

• svullnad under din hud, vanligtvis i dina ögonlock, läppar, händer eller fötter
• svullnad i tungan, munnen eller halsen
• problem att andas

Ring din läkare direkt om du har en allvarlig allergisk reaktion mot Gilenya. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.

Biverkningar i ögonen

Ögonproblem kan vara en biverkning av Gilenya-behandlingen. I kliniska studier av personer med multipel skleros (MS) rapporterade 4% av personerna som tog Gilenya oskarp syn som en biverkning. Detta jämfördes med 2% av personer som tog placebo (ingen behandling).

Ögonproblem kan också vara ett symptom på sällsynta men allvarliga biverkningar relaterade till användning av Gilenya. Till exempel kan förändringar i din vision vara ett symptom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Detta är en typ av hjärninfektion som kan göra det svårt att se helt ur varje öga. Om du märker detta symptom, tala om för din läkare direkt.

Om Gilenya orsakar dina synproblem kan din läkare rekommendera att du slutar ta läkemedlet under en tid.

Makulärt ödem

Visionsproblem kan också orsakas av makulärt ödem, en annan sällsynt men allvarlig biverkning av Gilenya. Makulärt ödem är ett tillstånd där vätska byggs upp i makula. Detta är en del av näthinnan, som är i den bakre delen av ögat. Uppbyggnaden av vätskan kan göra att du får suddiga syner och ser fina detaljer mindre tydligt.

I kliniska studier av personer med MS rapporterades makulärt ödem hos 0,5% av de personer som tog 0,5 mg Gilenya. Biverkningen rapporterades också hos 1,5% av de människor som tog 1,25 mg Gilenya. Av de personer som tog placebo rapporterade 0,4% att de utvecklade makulärt ödem.

Denna biverkning rapporterades oftare de första månaderna då människor började ta Gilenya. Makulärt ödem kan emellertid uppstå när som helst under behandlingen.

Om du har diabetes eller har haft uveit (svullnad i ögat) kan du ha en högre risk för denna biverkning.

På grund av risken för makulärt ödem kommer du att ha en ögonundersökning innan du börjar ta Gilenya. Din läkare kommer att kontrollera ögons hälsa igen efter att du har tagit läkemedlet i några månader. Om du har diabetes eller har haft en historia med uveit kommer din läkare att fortsätta att övervaka ögons hälsa medan du tar Gilenya.

Om du utvecklar makulärt ödem under din behandling kan din läkare vilja att du ska sluta ta läkemedlet under en tid. För de flesta som slutade ta Gilenya på grund av makulärt ödem försvann denna biverkning.

Prata med din läkare om din ögons hälsa och diskutera din risk för synproblem. Din läkare kan också berätta när du ska kontakta dem om du märker några synförändringar.

PML

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) är en sällsynt men allvarlig biverkning som kan uppstå vid användning av Gilenya. PML är en hjärninfektion som orsakas av ett virus. PML förekommer vanligtvis bara hos personer som har ett försvagat immunsystem, till exempel när de tar Gilenya. (Ditt immunsystem är din kropps försvar mot sjukdom.)

Symtom på PML inkluderar:

• svaghet på ena sidan av kroppen
• att vara mer klumpig än vanligt
• synförändringar
• förvirring
• personlighetsförändringar
• minnesproblem

Symtomen på PML förvärras vanligtvis under dagar till veckor. PML kan vara mycket allvarligt och leda till allvarlig funktionsnedsättning eller död, om den inte behandlas. Exempel på svår funktionshinder inkluderar permanent minnesförlust och personlighetsförändringar.

PML förekom inte i kliniska studier av Gilenya. Men PML rapporterades hos personer som tog läkemedlet när det var tillgängligt för allmänheten (efter marknadsföring). Därför är det inte känt exakt hur många som har utvecklat PML medan de tar Gilenya.

Om du har symtom på PML, tala om för din läkare direkt. De kommer sannolikt att rekommendera att du slutar ta Gilenya tills de vet om läkemedlet orsakar dina symtom.

Hudcancer

Risken för vissa hudcancer ökar med Gilenya-användning. Dessa cancerformer inkluderar basalcellscancer och melanom.

Bascellscarcinom börjar i bascellerna, som är en del av fodret i din hud. Denna typ av cancer ser vanligtvis ut som sår eller röda fläckar på din hud.

Melanom utvecklas ofta i mullvadar, vilket kan förändras i form, storlek eller färg när cancern växer.

I kliniska studier av personer med MS utvecklade 2% av de personer som tog Gilenya basalcancer. Detta jämfördes med 1% av personer som tog placebo (ingen behandling).

Inga fall av melanom rapporterades under kliniska studier av Gilenya. Men melanom inträffade hos personer som tog läkemedlet när det var tillgängligt för allmänheten (efter marknadsföring). Därför är det inte känt exakt hur många som har utvecklat melanom när de tar Gilenya.

Under din Gilenya-behandling kommer din läkare att övervaka din hud för eventuella förändringar som kan vara tecken på cancer. Och det finns steg du kan ta också. För att minska din risk för hudcancer:

• begränsa din tid i solen
• applicera ett brett spektrum solskyddsmedel som har en solskyddsfaktor (SPF) på 30 eller högre
• Använd skyddskläder, som långa ärmar och hatt, för att hjälpa till att blockera solen

Andra fall av cancer, inklusive lymfom, har också rapporterats vid användning av Gilenya. Det är dock inte känt om Gilenya orsakar dessa cancerformer. Prata med din läkare om din risk för cancer under Gilenya-behandlingen.

Håravfall

Hårförlust var en biverkning som rapporterades vid användning av Gilenya. I kliniska studier av personer med MS hade 3% av de personer som tog Gilenya håravfall under behandlingen. Detta jämfördes med 2% av personer som tog placebo (ingen behandling).

Om du är orolig för håravfall med användning av Gilenya, prata med din läkare.

Högt blodtryck

Ökningar i blodtryck och hypertoni (högt blodtryck) rapporterades vid användning av Gilenya. I kliniska studier av personer med MS hade 8% av de personer som tog Gilenya hypertoni under behandlingen. Detta jämfördes med 4% av personer som tog placebo (ingen behandling).

I genomsnitt hade personer som tog Gilenya en högre blodtryckökning än personer som tog placebo. Den genomsnittliga blodtrycksökningen för personer som tog Gilenya var:

• 3 mmHg mer än personer som tog placebo. Detta var för systoliskt blodtryck, som är det högsta antalet i din blodtrycksmätning.
• 2 mmHg mer än personer som tog placebo. Detta var för diastoliskt blodtryck, som är det nedersta numret för din blodtrycksmätning.

Det generellt rekommenderade blodtrycksmålet är mindre än 120/80 mmHg. Din läkare kommer att övervaka ditt blodtryck regelbundet för att se till att dina nummer ligger inom ett friskt intervall. Om ditt blodtryck är för högt kommer din läkare att arbeta med dig för att sänka det.

Leverskada

Leverskada har rapporterats vid användning av Gilenya. I kliniska studier hade 14% av personer som tog Gilenya för MS ökningar i nivåerna av leverenzymer. Dessa är speciella proteiner tillverkade i levern. Höga nivåer av leverenzymer är ett tecken på leverskada eller leverskada. Som jämförelse hade 3% av de människor som tog placebo (ingen behandling) ökningar i nivåerna av leverenzymer.

Allvarligare ökningar av leverenzymer inträffade hos 4,5% av människorna som tog Gilenya. Detta jämfördes med 1% av personer som tog placebo.

När du har leverskada kommer du troligtvis också ha andra symtom, inklusive:

• illamående
• kräkningar
• magont
• trötthet (brist på energi)
• aptitlöshet
• gulsot (gulning av din hud och den vita delen av ögonen)
• mörk färgad urin

Om du har allvarlig leverskada medan du tar Gilenya, kommer din läkare sannolikt att rekommendera att du avbryter behandlingen. För de flesta återvände deras leverenzymnivåer till det normala inom två månader efter att de slutade ta Gilenya.

lymfopeni

Lymfopeni (låga nivåer av vissa vita blodkroppar som kallas lymfocyter) har rapporterats vid användning av Gilenya. I kliniska studier hade 7% av personer som tog Gilenya för MS lymfopeni. Detta jämfördes med mindre än 1% av personer som tog placebo (ingen behandling).

Lymfopeni kan öka din risk för infektioner. Detta beror på att lymfocyter normalt arbetar för att bekämpa utländska inkräktare, som bakterier eller virus, i din kropp. När lymfocytnivåerna är låga, kan inte ditt immunsystem skydda dig också från dessa infektioner.

Innan du börjar ta Gilenya, kommer din läkare att kontrollera dina lymfocytnivåer. De kommer också att se till att alla infektioner du hade tidigare eller som du för närvarande behandlas innan du börjar ta Gilenya. Det beror på att tidigare infektioner fortfarande kan finnas i kroppen, men de är inaktiva, så att du inte har några symtom. Att ta Gilenya kan leda till att infektioner blir aktiva, så att symtom kan uppstå igen.

Om du märker symtom på en infektion under Gilenya-behandlingen, tala med din läkare direkt. Allmänna symtom på en infektion kan inkludera trötthet (brist på energi), muskelvärk och feber.

Ryggont

Ryggsmärta var en av de vanligaste biverkningarna som rapporterades vid användning av Gilenya. I kliniska studier hade 10% av personer som tog Gilenya för MS ryggsmärta. Detta jämfördes med 9% av personer som tog placebo (ingen behandling).

Ryggsmärta är också ett vanligt symptom på MS. Detta kan bero på nervskador eller spasticitet (styva muskler) i ryggen.

Om du har ryggsmärta under behandling med Gilenya, tala med din läkare. De kan rekommendera säkra smärtstillande medel. Din läkare kan också ge dig råd om övningar och fysioterapi för att minska ryggsmärtan.

Sömnlöshet (inte en biverkning)

Sömnlöshet var ingen biverkning i kliniska studier av Gilenya. Andra sömnstörningar kan emellertid vara ett problem om du bor med MS. Dessa störningar kan inkludera:

• sömnapné, som pausar i andningen medan du sover
• nocturia, som vaknar ofta på natten för att urinera
• andra problem som hindrar dig från att få en god natts vila

Tala med din läkare om du har problem att falla eller somna. De kommer att arbeta med dig för att hitta orsaken till dina sömnproblem. De kan också föreslå behandlingar som hjälper dig att sova bättre.

Biverkningar hos barn

Vanliga och allvarliga biverkningar av Gilenya hos barn liknade de som ses hos vuxna.

I en klinisk studie hade emellertid 5,6% av barn som tog Gilenya för MS anfall. Detta jämfördes med 0,9% av barn som tog interferon beta-1a (en annan MS-behandling). I andra kliniska studier hade 0,9% av de vuxna som tog Gilenya anfall. Detta jämfördes med 0,3% av de vuxna som tog placebo (ingen behandling).

Studierna på vuxna utfördes dock separat från studien hos barn, så studierna kan inte jämföras direkt. Därför är det inte känt om Gilenya orsakar fler anfall hos barn än hos vuxna eller om MS själv orsakade anfallen.

Om ditt barn får ett anfall under behandling med Gilenya, berätta för ditt barns läkare direkt. Och se till att nämna andra biverkningar som berör dig. Fråga också läkaren vad du ska göra om ditt barn får ett anfall.

Gilenya kostar

Som med alla läkemedel kan kostnaden för Gilenya variera. För att hitta aktuella priser för Gilenya i ditt område, kolla in WellRx.com. Kostnaden du hittar på WellRx.com är vad du kan betala utan försäkring. Det faktiska priset du betalar beror på din försäkringsplan, din plats och apoteket du använder.

Ekonomisk och försäkringsassistans

Om du behöver ekonomiskt stöd för att betala för Gilenya, eller om du behöver hjälp med att förstå din försäkringsskydd finns hjälp.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, tillverkaren av Gilenya, erbjuder ett copay-program för att sänka kostnaderna för ditt recept. Novartis kan också hjälpa dig att hitta andra program som hjälper dig att betala för din medicinering. För mer information och ta reda på om du är berättigad till support, ring 800-245-5356 eller besök läkemedelswebbplatsen.

Gilenya dosering

Den Gilenya-dos som din läkare föreskriver beror på din ålder och din vikt.

Följande information beskriver doser som ofta används eller rekommenderas. Se dock till att ta den dos som din läkare föreskriver för dig. Din läkare bestämmer den bästa dosen för att passa dina behov.

Läkemedelsformer och styrkor

Gilenya kommer som en kapsel som du sväljer.

Läkemedlet finns i två styrkor: 0,25 mg kapslar och 0,50 mg kapslar.

Dosering för multipel skleros

För vuxna som väger mer än 88 kg är den vanliga dosen av Gilenya 0,5 mg en gång om dagen. Du kan ta läkemedlet med eller utan mat.

Om du väger mindre än 88 kilo, fråga din läkare vilken dos som är rätt för dig.

Pediatrisk dos

Den vanliga doseringen av Gilenya för barn är baserad på deras vikt.

För barn från 10 år och äldre som väger mer än 88 pund är den vanliga dosen 0,5 mg en gång om dagen.

För barn från 10 år och äldre som väger 88 kg eller mindre är den vanliga dosen 0,25 mg en gång om dagen.

Barn kan ta Gilenya med eller utan mat.

Vad händer om jag saknar en dos?

Om du missar en dos Gilenya, ring genast din läkare. Försök inte att kompensera för den missade dosen genom att ta en annan kapsel. Detta kan orsaka allvarliga biverkningar. Din läkare kan behöva övervaka dig när du tar nästa dos. Detta beror på att Gilenya kan orsaka mycket allvarliga hjärtproblem om du tar det efter en period av att inte ha läkemedlet i ditt system.

För att försäkra dig om att du inte missar en dos kan du försöka ställa in en påminnelse i telefonen. En p-piller kan också vara användbar.

Kommer jag att behöva använda detta läkemedel på lång sikt?

Gilenya är tänkt att användas som en långvarig behandling. Om du och din läkare bestämmer att Gilenya är säkert och effektivt för dig, kommer du troligtvis att ta det på lång sikt.

Alternativ till Gilenya

Det finns andra läkemedel som kan behandla multipel skleros (MS). Vissa kan vara bättre lämpade för dig än andra. Om du är intresserad av att hitta ett alternativ till Gilenya, prata med din läkare. De kan berätta om andra mediciner som kan fungera bra för dig.

Notera: Några av de läkemedel som listas här används off-label för att behandla dessa specifika tillstånd.

Andra läkemedel som kan tas för att behandla MS inkluderar:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azathioprine (Azasan, Imuran)
• kladribin (Mavenclad)
• dimetylfumarat (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoxantron
• natalizumab (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• teriflunomid (Aubagio)

Gilenya mot Tecfidera

Du kanske undrar hur Gilenya jämför med andra mediciner som föreskrivs för liknande användningar. Här tittar vi på hur Gilenya och Tecfidera är lika och olika.

Gilenya innehåller det aktiva läkemedlet fingolimod. Tecfidera innehåller det aktiva läkemedlet dimetylfumarat.

användningsområden

Gilenya och Tecfidera är båda godkända av Food and Drug Administration (FDA) för att behandla vuxna med återfallande former av multipel skleros (MS).

Gilenya är också godkänt för att behandla barn med återkommande former av MS som är 10 år och äldre.

Läkemedelsformer och administration

Gilenya och Tecfidera kommer båda som kapslar som du sväljer.

Gilenya finns i två styrkor: 0,25 mg kapslar och 0,5 mg kapslar. Du tar läkemedlet en gång om dagen.

Tecfidera finns också i två styrkor: 120 mg kapslar och 240 mg kapslar. Du tar läkemedlet två gånger om dagen.

Biverkningar och risker

Gilenya och Tecfidera innehåller båda olika läkemedel. Därför kan båda medicinerna orsaka några liknande biverkningar och vissa olika biverkningar. Nedan finns exempel på dessa biverkningar.

Mer vanliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på vanligare biverkningar som kan uppstå med Gilenya, med Tecfidera eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).

• Kan uppstå med Gilenya:
  • huvudvärk
  • hosta
  • ryggont
  • övre luftvägsinfektioner, såsom sinusinfektioner och bronkit
  • smärta i armar och ben
  • influensa
  • höga nivåer av leverenzymer (speciella proteiner tillverkade i levern)
• Kan uppstå med Tecfidera:
  • spolning eller rodnad i huden
  • kliande hud
  • utslag
  • matsmältningsbesvär (upprörd mage)
• Kan uppstå med både Gilenya och Tecfidera:
  • magont
  • diarre
  • illamående

Allvarliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på allvarliga biverkningar som kan uppstå med Gilenya, med Tecfidera eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).

• Kan uppstå med Gilenya:
  • bradykardi (långsam hjärtfrekvens) eller atrioventrikulär block (blockerade elektriska signaler i hjärtat)
  • makulärt ödem (svullnad i näthinnan, som är i den bakre delen av ögat)
  • posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES), en hjärtsjukdom som ofta orsakas av tryck i hjärnan
  • andningsbesvär, inklusive andnöd
  • ökat blodtryck
  • ökad risk för hudcancer, inklusive basalcancer och melanom
• Kan uppstå med Tecfidera:
  • svår spolning som kan kräva behandling
• Kan uppstå med både Gilenya och Tecfidera:
  • allvarlig allergisk reaktion
  • progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en infektion i din hjärna som orsakas av ett virus
  • ökad risk för infektioner orsakade av låga nivåer av lymfocyter, en viss typ av vita blodkroppar
  • leverskada

effektivitet

Gilenya och Tecfidera används båda för att behandla vuxna med återfallande former av MS.

Användningen av Gilenya och Tecfidera vid behandling av MS har jämförts direkt i kliniska studier.

I en 2,5-årig klinisk studie hade personer som tog Gilenya 22% lägre risk att få ett återfall (en uppblåsning av symtom). Detta jämfördes med människor som tog Tecfidera. Dessutom var 51% mindre benägna att människor som tog Gilenya slutade ta drogen än personer som tog Tecfidera. Orsakerna till personer som slutade antingen behandling var negativa biverkningar eller eftersom läkemedlet inte var effektivt för dem.

En annan klinisk studie fann också att personer som tog Gilenya var mindre benägna att stoppa sin behandling än personer som tog Tecfidera. Personer som tog Tecfidera hade en 55% större risk att avbryta behandlingen än de som tog Gilenya under en tvåårsperiod. Emellertid fann denna studie ingen skillnad mellan de två läkemedlen i risken för ett återfall.

En tredje studie fann heller ingen skillnad mellan Gilenya och Tecfidera i risken för återfall. I denna studie var det dock mer benägna att människor som tog Tecfidera återfaller tidigare än personer som tog Gilenya.

Kostar

Gilenya och Tecfidera är båda varumärkesläkemedel. Det finns för närvarande inga generiska former av varken läkemedel. Läkemedelsnamn mediciner kostar vanligtvis mer än generiska.

Enligt uppskattningar på WellRx.com kan Gilenya kosta mer än Tecfidera. Det faktiska priset du betalar för antingen läkemedel beror på din försäkringsplan, din plats och apoteket du använder.

Gilenya mot Aubagio

Förutom Tecfidera (ovan) är Aubagio ett annat läkemedel som har vissa användningsområden som liknar Gilenya. Här tittar vi på hur Gilenya och Aubagio är lika och olika.

Gilenya innehåller det aktiva läkemedlet fingolimod. Aubagio innehåller det aktiva läkemedlet teriflunomid.

användningsområden

Gilenya och Aubagio är båda godkända av Food and Drug Administration (FDA) för att behandla vuxna med återfallande former av multipel skleros (MS).

Gilenya är också godkänt för att behandla barn med återkommande former av MS som är 10 år och äldre.

Läkemedelsformer och administration

Gilenya kommer som en kapsel, och Aubagio kommer som en tablett. Båda läkemedlen tas genom att svälja dem.

Gilenya finns som 0,25 mg kapsel och 0,5 mg kapsel. Du tar läkemedlet en gång om dagen.

Aubagio finns som en 7 mg tablett och en 14 mg tablett. Du tar läkemedlet en gång om dagen.

Biverkningar och risker

Gilenya och Aubagio innehåller olika läkemedel. Därför kan de orsaka några liknande biverkningar och vissa olika biverkningar. Nedan finns exempel på dessa biverkningar.

Mer vanliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på vanligare biverkningar som kan uppstå med Gilenya, med Tecfidera eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).

• Kan uppstå med Gilenya:
  • hosta
  • ryggont
  • övre luftvägsinfektioner, såsom sinusinfektioner och bronkit
  • magont
  • smärta i armar och ben
  • influensa
• Kan uppstå med Aubagio:
  • håravfall
  • ledvärk
  • parestesi (domningar, klåda eller stift och nålar i dina armar eller ben)
• Kan uppstå med både Gilenya och Aubagio:
  • huvudvärk
  • diarre
  • illamående
  • höga nivåer av leverenzymer (speciella proteiner tillverkade i levern)

Allvarliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på allvarliga biverkningar som kan uppstå med Gilenya, med Aubagio eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).

• Kan uppstå med Gilenya:
  • bradykardi (långsam hjärtfrekvens) eller atrioventrikulär block (blockerade elektriska signaler i hjärtat)
  • progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en infektion i din hjärna som orsakas av ett virus
  • makulärt ödem (svullnad i näthinnan, som är i den bakre delen av ögat)
  • posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES), en hjärtsjukdom som ofta orsakas av tryck i hjärnan
  • andningsbesvär, inklusive andnöd
  • ökad risk för hudcancer, inklusive basalcancer och melanom
• Kan uppstå med Aubagio:
  • låga nivåer av neutrofiler och blodplättar, som är typer av blodceller
  • perifer neuropati, vilket är skador på nerverna i armar och ben
  • ny eller försämrad interstitiell lungsjukdom, som svullnar och ärr i dina lungor
• Kan uppstå med både Gilenya och Aubagio:
  • leverskada
  • ökad risk för infektioner orsakade av låga nivåer av lymfocyter, en viss typ av vita blodkroppar
  • allvarliga allergiska reaktioner
  • ökat blodtryck

effektivitet

Gilenya och Aubagio används båda för att behandla återfallande former av MS hos vuxna.

Användningen av Gilenya och Aubagio vid behandling av MS har jämförts direkt i en klinisk studie.

I en 2,5-årig klinisk studie hade personer som tog Gilenya 23% lägre risk att få ett återfall (uppblåsning av symtom) än personer som tog Aubagio. Människor som tog Gilenya var 44% mindre benägna att sluta ta drogen än personer som tog Aubagio. Orsakerna till personer som slutade antingen behandling var negativa biverkningar eller eftersom läkemedlet inte var effektivt för dem.

Kostar

Gilenya och Aubagio är båda varumärkesläkemedel. Det finns för närvarande inga generiska former av Gilenya. Det finns emellertid en generisk form av Aubagio som kallas teriflunomid. Läkemedelsnamn mediciner kostar vanligtvis mer än generiska.

Enligt uppskattningar på WellRx.com kan Gilenya kosta mer än Aubagio. Och teriflunomid kan kosta mindre än antingen Gilenya eller Aubagio. Det faktiska priset du betalar för endera läkemedlet beror på din försäkringsplan, din plats och apoteket du använder.

Gilenya för multipel skleros

Food and Drug Administration (FDA) godkänner receptbelagda läkemedel som Gilenya för att behandla vissa villkor.

Gilenya är FDA-godkänd för att behandla återfallande former av multipel skleros (MS). Återkommande MS innebär återfall eller "attacker" av symtom. Under ett återfall återgår symtom som trötthet (brist på energi), muskelsvaghet och smärta.

Återfall återfinns av remisser, som är perioder när du har milda symtom eller är utan symtom. Under remission verkar MS inte bli värre.

Återfallande MS är den vanligaste typen av sjukdomen.

Gilenya har visat sig vara effektiv (fungerar bra) för att behandla människor med återkommande former av MS. I en tvåårig klinisk studie hade 70% av de vuxna som tog Gilenya inga återfall. Detta jämfördes med 46% av personer som tog placebo (ingen behandling). Under denna studie hade personer som tog Gilenya 30% lägre risk för att deras MS skulle bli värre. Detta jämfördes med personer som fick placebo.

I en klinisk ettårig studie hade 83% av de vuxna som tog Gilenya inga återfall. Detta jämfördes med 70% av människor som tog ett annat MS-läkemedel som heter interferon beta-1a (Avonex, Rebif). Men risken för att sjukdomen förvärras var inte annorlunda mellan de två grupperna.

Gilenya för barn

Gilenya är FDA-godkänd för att behandla barn från 10 år och äldre med återfallande former av MS.

I en klinisk studie med barn med MS hade de som tog Gilenya 81,9% färre återfall varje år. Detta jämfördes med barn som tog interferon beta-1a (Avonex, Rebif), som är en annan typ av medicinering som används för att behandla MS.

Gilenya och alkohol

Det finns ingen känd interaktion mellan Gilenya och alkohol.

Men alkohol och Gilenya kan båda orsaka leverskador på egen hand. Det är möjligt att kraftigt drickande när du tar Gilenya kan öka din risk för leverskada.

Å andra sidan kan små mängder alkohol, till exempel en drink, lindra vissa symtom på multipel skleros (MS). Det finns dock inte tillräckligt med forskning för att säkert veta om alkohol är säkert för alla med MS. Prata med din läkare om att dricka alkohol är säkert för dig.

Gilenya-interaktioner

Gilenya kan interagera med flera andra mediciner.

Olika interaktioner kan orsaka olika effekter. Exempelvis kan vissa interaktioner störa hur bra ett läkemedel fungerar. Andra interaktioner kan öka biverkningarna eller göra dem allvarligare.

Gilenya och andra mediciner

Nedan finns en lista över mediciner som kan interagera med Gilenya. Den här listan innehåller inte alla läkemedel som kan interagera med Gilenya.

Tala med din läkare och farmaceut innan du tar Gilenya. Berätta för dem om alla recept, receptfritt och andra läkemedel du tar. Berätta också om alla vitaminer, örter och kosttillskott du använder. Att dela denna information kan hjälpa dig att undvika potentiella interaktioner.

Om du har frågor om läkemedelsinteraktioner som kan påverka dig, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Gilenya och vacciner

Du borde inte få levande vacciner medan du tar Gilenya eller i två månader efter att du slutat ta läkemedlet. Detta beror på att Gilenya försvagar ditt immunförsvar (din kropps försvar mot sjukdom) och din kropp kan inte bekämpa bakterier också. Om du får ett levande vaccin kan du sluta med den infektion som vaccinet är avsett att förhindra.

Exempel på levande vacciner som du inte bör få inkluderar:

• mässling, kusma och röda hund (MMR)
• rotavirus
• vattkoppor

För mer information om Gilenya och vacciner, se avsnittet ”Vanliga frågor om Gilenya” nedan.

Gilenya och vissa antidepressiva medel och antipsykotika

Att ta Gilenya med vissa antidepressiva medel eller antipsykotika kan orsaka onormala hjärtrytmer och bradykardi (långsam hjärtfrekvens). Dessa hjärtrytmfrågor kan öka din risk för allvarliga hjärtproblem.

Exempel på läkemedel som kan orsaka hjärtproblem om de tas med Gilenya inkluderar citalopram (Celexa), klorpromazin och haloperidol (Haldol).

Om du tar ett läkemedel som kan orsaka onormala hjärtrytmer eller bradykardi, tala med din läkare. De kommer sannolikt att övervaka dig över en natt på en klinik för din första dos av Gilenya.

Gilenya och metadon

Om du tar Gilenya med metadon (metados, Dolophine) kan du öka din risk för bradykardi (långsam hjärtfrekvens) och onormala hjärtrytmer. Dessa kan öka din risk för allvarliga hjärtproblem.

Om du tar metadon när du börjar behandling med Gilenya, prata med din läkare. De kommer sannolikt att övervaka dig över en natt på en klinik för din första dos av Gilenya.

Gilenya och erytromycin

Intag av Gilenya och erytromycin (Eryped) kan orsaka bradykardi (långsam hjärtfrekvens) och onormala hjärtrytmer. Dessa kan orsaka allvarliga hjärtproblem.

Om du tar erytromycin när du börjar ta Gilenya, prata med din läkare. De kommer sannolikt att övervaka dig över en natt på en klinik för din första dos av Gilenya.

Gilenya och oral ketokonazol

Att ta Gilenya med ketoconazol som du tar via munnen kan öka nivåerna av Gilenya i kroppen. Detta kan öka din risk för allvarliga biverkningar från Gilenya. Om du tar ketokonazol via munnen med Gilenya, kommer din läkare att övervaka dig noggrant för biverkningar.

Gilenya och vissa blodtryck eller hjärtfrekvensläkemedel

Om du tar Gilenya med vissa blodtrycksmediciner eller läkemedel som sänker hjärtfrekvensen kan det orsaka bradykardi (långsam hjärtrytm) och onormala hjärtrytmer. Dessa kan öka din risk för allvarliga hjärtproblem.

Exempel på blodtryck eller hjärtfrekvensläkemedel som kan öka din risk för hjärtproblem när de tas med Gilenya inkluderar:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• verapamil (Calan, Verelan)
• digoxin (Lanoxin)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• atenolol (Tenormin)
• propranolol (Inderal, Innopran XL)

Om du använder något av dessa läkemedel, prata med din läkare. De kanske vill att du ska sluta ta det och använda ett annat läkemedel innan du börjar behandlingen med Gilenya. Om du inte kan byta till en annan medicin kommer din läkare troligen att övervaka dig över en natt på en klinik för din första Gilenya-dos.

Gilenya och kortikosteroider

Både Gilenya och kortikosteroider kan försvaga ditt immunsystem (din kropps försvar mot sjukdom). Så att ta båda läkemedlen tillsammans kan göra det ännu svårare för dig att bekämpa bakterier. Detta kan öka din risk för allvarliga infektioner.

Exempel på kortikosteroider som kan försvaga ditt immunsystem ytterligare om du tar dem med Gilenya inkluderar:

• prednison (Rayos)
• betametason
• dexametason
• prednisolon (Medrol)

Om du behöver ta en kortikosteroid med Gilenya, kommer din läkare att övervaka dig noga för tecken och symtom på infektioner.

Gilenya och örter och kosttillskott

Det finns inga örter eller kosttillskott som har rapporterats specifikt interagera med Gilenya. Du bör dock fortfarande kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du använder någon av dessa produkter medan du tar Gilenya.

Gilenya och graviditet

Det är inte känt om Gilenya är säkert att ta under graviditeten. I djurstudier sågs allvarlig fosterskada och fosterdöd när modern fick Gilenya. Djurstudier förutsäger dock inte alltid vad som kommer att hända hos människor.

Om du är gravid eller funderar på att bli gravid, prata med din läkare. De kommer att diskutera med dig riskerna och fördelarna med att ta Gilenya under graviditeten. Om du blir gravid medan du tar Gilenya, ring genast din läkare.

Det finns också ett graviditetsregister som samlar in information om Gilenya-användning hos gravida kvinnor. Registret hjälper läkare och patienter att lära sig mer om säkerheten för vissa läkemedel under graviditeten. Om du tog Gilenya medan du var gravid uppmuntras du att ringa registret på 877-598-7237. Du kan också skicka e-post till registret på [email protected] eller besöka registerwebbplatsen.

Gilenya och födelsekontroll

I djurstudier befanns Gilenya orsaka allvarlig skada på fostret när en gravid kvinna fick läkemedlet. På grund av hur allvarlig skadan kan vara för människor, bör kvinnor använda effektiv födelsekontroll medan de tar Gilenya. Exempel inkluderar kondomer, p-piller och implantatanordningar för födelsekontroll (såsom intrauterina enheter).

Kvinnor bör också använda effektiv födelsekontroll i minst två månader efter att de slutat ta Gilenya. Detta beror på att Gilenya stannar kvar i ditt system i ungefär två månader efter att du slutat ta det. Under denna tid är det möjligt att läkemedlet fortfarande kan skada ett växande foster.

Gilenya och ammar

Det är inte känt om Gilenya är säkert att ta vid amning. I djurstudier passerade Gilenya över i bröstmjölk. Djurstudier förutsäger dock inte alltid vad som kommer att hända hos människor.

Om du ammar och funderar på att ta Gilenya, prata med din läkare om riskerna och fördelarna.

Hur man tar Gilenya

Du bör ta Gilenya enligt din läkares eller vårdgivares anvisningar.

Du tar Gilenya genom att svälja en kapsel.

Den första dosen av Gilenya kan orsaka en minskning av din hjärtfrekvens. * Om din hjärtfrekvens är för långsam kan det orsaka allvarliga problem, till exempel en onormal hjärtslag eller rytm. Detta är en hjärtslag som är för snabb, för långsam eller ojämn, vilket kan leda till hjärtattack eller stroke.

På grund av denna möjliga biverkning tar du din första dos av Gilenya på läkarkontoret eller på en klinik. (Du kanske också kan ta Gilenya hemma. Se avsnittet "Vanliga frågor om Gilenya" nedan för att lära dig mer.) Du kommer att stanna kvar i minst sex timmar efter att du har tagit din första dos. Detta gör att din vårdgivare kan se efter och behandla allvarliga biverkningar som kan uppstå efter att ha tagit läkemedlet.

Innan du tar din första dos kommer din läkare att ge dig ett elektrokardiogram (EKG eller EKG). Detta är ett snabbt, smärtfritt test som mäter den elektriska aktiviteten i ditt hjärta. Du får ytterligare ett EKG några timmar efter att du tagit Gilenya. Läkaren kommer att jämföra ditt hjärtas aktivitet före och efter att du tog läkemedlet. Resultaten visar om din hjärtfrekvens minskade till osäkra nivåer.

Det är möjligt att du kan få en allvarlig minskning av hjärtfrekvensen efter din första dos Gilenya. Eller så kan du ha andra hälsoproblem som kan få hjärtfrekvensen att sakta kraftigt. I något av dessa fall kan du behöva stanna på läkarkontoret eller kliniken längre än sex timmar. Det är möjligt att du till och med måste spendera natten. Din läkare kommer att berätta hur länge du ska stanna utifrån dina medicinska tillstånd.

Om du har slutat ta Gilenya och kommer att starta om din behandling kan du också behöva upprepa din vistelse på din läkares kontor eller klinik. Fråga din läkare om du har några frågor.

Barn kommer också att behöva övervakas när de börjar ta en högre dos av Gilenya.

När man ska ta

Du tar Gilenya en gång om dagen. Du kan ta läkemedlet när som helst på dagen.

Om du missar en dos Gilenya, ring genast din läkare.

För att se till att du inte missar en dos ställer du in en påminnelse i telefonen. Eller få en p-timer.

Ta Gilenya med mat

Du kan ta Gilenya med eller utan mat.

Kan Gilenya krossas, delas eller tuggas?

Det är inte känt om du kan krossa, dela eller tugga Gilenya. Om du har svårt att svälja Gilenya-kapslar, tala med din läkare eller apotekspersonal. De kan föreslå sätt att göra det lättare att svälja piller.

Hur Gilenya fungerar

Multipel skleros (MS) är ett tillstånd som påverkar ditt centrala nervsystem. MS orsakas av ett överaktivt immunsystem (din kropps försvar mot sjukdom). Ditt immunsystem attackerar felaktigt myelinhöljet, som är det skyddande skiktet runt nervfibrerna. Det skyddande lagret hjälper nerverna att skicka meddelanden snabbt och korrekt till resten av kroppen.

Skador på dina myelinhöljer orsakar inflammation (svullnad) och ärrbildning, så kallade lesioner, på dina nerver. Lesioner förhindrar dina nerver från att skicka signaler korrekt i hela kroppen. Detta orsakar de vanliga symtomen på MS, inklusive muskelsvaghet, problembalansering och promenader och smärta.

Med återkommande former av MS har du tider när dina symtom försvinner helt eller är mycket milda. Detta följs av tider när dina symtom återfaller (komma tillbaka). Återkommande former av MS är de vanligaste formerna av tillståndet.

Gilenya arbetar för att underlätta MS-symtom för personer med återfallande former av MS. Läkemedlet gör detta genom att binda (fästa) till vissa molekyler som kallas sfingosin 1-fosfat (S1P) -receptorer. S1P-receptorerna finns på immunsystemceller som blir aktiva i dina lymfkörtlar. (Lymfkörtlar är små körtlar i din kropp som hjälper ditt immunsystem att bekämpa sjukdom.)

Immunsystemceller i dina lymfkörtlar kan hjälpa till att bekämpa bakterier. Men immunsystemceller kan också attackera kroppens egna celler av misstag, inklusive myelinhöljer.

När Gilenya binder till S1P-receptorer hjälper läkemedlet att förhindra vissa immunsystemceller, kallad lymfocyter, från att lämna lymfkörtlarna. Eftersom lymfocyterna inte kan lämna lymfkörtlarna, kan de inte attackera myelinhöljer i hela kroppen. Detta hjälper till att minska hur svåra dina MS-symtom är och hur ofta du har symtom.

Hur lång tid tar det att arbeta?

Det kan ta flera veckor till månader innan du ser dina MS-symtom förbättras.

Men i kroppen börjar Gilenya arbeta inom några timmar efter att du tagit din första dos.

I en liten klinisk studie minskade antalet lymfocyter i människors blod inom fyra till sex timmar efter att läkemedlet tagits. En lägre nivå av lymfocyter i ditt blod minskar antalet celler som kan attackera dina nervfibrer. (Se avsnittet "Hur Gilenya fungerar" ovan.)

Vanliga frågor om Gilenya

Här är svar på några vanliga frågor om Gilenya.

Kommer Gilenya att få mig att gå ner i vikt eller gå upp i vikt?

Det kan. Viktökning och viktminskning rapporterades inte som biverkningar i kliniska studier av Gilenya. Men varje persons kropp kan reagera annorlunda på Gilenya.

Viktminskning kan vara ett symptom på leverskada, vilket är en sällsynt men allvarlig biverkning av Gilenya. Om du har leverskada på grund av Gilenya-behandling kan du tappa aptiten. Och denna aptitlöshet kan leda till att du går ner i vikt. Så om du har leverskada kan du behöva sluta ta Gilenya under en tid.

Om du märker oförklarlig viktminskning eller viktökning när du tar Gilenya, tala med din läkare. De hjälper till att hitta orsaken till dina viktförändringar. Din läkare kan då rekommendera användbara sätt för dig att hålla dig vid en sund vikt.

Behöver jag tester före och under Gilenya-behandlingen?

Ja. Innan du börjar ta Gilenya kommer din läkare att utföra följande test:

• hjärtkontroll, om du har en historia av hjärtproblem
• blodprov, för att kontrollera dina nivåer av vita blodkroppar och leverenzymer (proteiner)
• varicella zoster-virustest, om du inte har bevis för att du har haft vattkoppor eller om du inte har fått vaccinet mot varicella zostervirus (vattkoppor)
• ögontest

Du behöver ytterligare ett ögonprov efter att ha tagit Gilenya i tre till fyra månader. (Din läkare kommer att kontrollera svullnad i den bakre delen av ögat.) Och du kan behöva mer uppföljning av ögonundersökningar om du har diabetes eller har en historia av uveit (svullnad i ögat).

Kan jag ta Gilenya hemma?

Du kanske kan ta Gilenya hemma. Novartis Pharmaceuticals, tillverkaren av Gilenya, har ett program som heter Gilenya @ Home. I detta program kan vårdgivare komma till ditt hus.

Sjukvårdsleverantörerna kan till och med kunna utföra några av de tester du behöver innan du börjar ta Gilenya. (Se ovanstående fråga för att lära dig mer om dessa test.) De kan också ge dig din första dos av läkemedlet och övervaka dig för biverkningar. Om du har allvarliga biverkningar kan vårdgivarna behandla dem.

Gilenya @ Home är kanske inte tillgängligt på alla platser. Se programmets webbplats eller ring 800-445-3692 för mer information.

Vilka vacciner ska jag undvika när jag tar Gilenya?

Du borde inte få levande vacciner medan du tar Gilenya eftersom det kan leda till en allvarlig infektion.

Levande vacciner innehåller försvagade former av bakterier eller virus, men de orsakar inte infektioner om du har ett friskt immunsystem. (Ditt immunsystem är din kropps försvar mot sjukdom.) Levande vacciner kan dock orsaka infektioner om du tar Gilenya. Detta beror på att läkemedlet kan försvaga ditt immunsystem.

Om du får ett levande vaccin kan du sluta med den infektion som vaccinet är avsett att förhindra.

Du borde inte heller få levande vacciner på minst två månader efter din sista dos av Gilenya. Detta beror på att Gilenya stannar kvar i ditt system i ungefär två månader efter att du slutat ta det. Under denna tid kan du fortfarande riskera att få en infektion från det levande vaccinet.

Exempel på levande vacciner som du inte bör få när du tar Gilenya-behandling eller i två månader efter behandlingen inkluderar:

• mässling, kusma, röda hund (MMR)
• rotavirus
• vattkoppor
• smittkoppor
• gul feber

Du bör också försöka undvika att få inaktiva (inte levande) vacciner under Gilenya-behandlingen. Detta beror på att ditt immunförsvar kanske inte skapar tillräckligt med svar för att vaccinera dig ordentligt. Så du kan fortfarande vara i riskzonen för den sjukdomen i framtiden. Men du kan inte få sjukdomen från själva inaktiva vaccinet eftersom vaccinet inte innehåller några levande bakterier eller virus.

Innan du börjar ta Gilenya, fråga din läkare om du är uppdaterad om alla vacciner du behöver.

Kommer jag att ha abstinenssymtom om jag slutar ta Gilenya?

Det är möjligt att ditt tillstånd blir värre när du slutar ta Gilenya. Det har rapporterats om personer med en allvarlig ökning av funktionshinder orsakat av multipel skleros (MS) när de slutade ta Gilenya. Exempel på ökad funktionshinder inkluderade förvärrade problem med balans, promenader, syn och blås- eller tarmkontroll. Denna försämring av symtomen inträffade inom cirka tre till sex månader efter avslutad behandling. För de flesta gick deras tillstånd inte tillbaka till hur det var innan de slutade ta Gilenya.

När du slutar ta Gilenya kommer din läkare att övervaka dig noga för att försämra symtomen. Om dina symtom blir värre, rekommenderar de behandlingar som kan hjälpa.

Kan jag spendera tid i solen medan jag tar Gilenya?

Ja. Du kan spendera tid i solen under din Gilenya-behandling. Läkemedlet kan dock öka din risk för vissa typer av hudcancer. Därför är det viktigt att du begränsar hur mycket tid du tillbringar i solen. Du bör också använda solskyddsmedel med en hög solskyddsfaktor (SPF) och ha på dig kläder som täcker mycket av din hud. Detta kan bidra till att minska din risk för hudcancer.

Gilenya försiktighetsåtgärder

Tala med din läkare innan du tar Gilenya om din hälsohistorik. Gilenya kanske inte är rätt för dig om du har vissa medicinska tillstånd eller andra faktorer som påverkar din hälsa. Dessa inkluderar:

Allvarliga hjärtproblem. Du bör inte ta Gilenya om du har haft vissa typer av onormal elektrisk aktivitet i ditt hjärta. Dessa inkluderar hjärtblock eller onormala hjärtrytmer, såsom långt QT-syndrom. Du bör inte heller ta Gilenya om du har haft något av följande under de senaste sex månaderna:

• hjärtattack
• stroke
• transient ischemic attack (TIA), som också kallas ett ministroke
• hjärtsvikt som krävde att du stannade på sjukhuset
• klass III eller IV hjärtsvikt
• instabil angina (bröstsmärta när du är i vila)

Allvarlig allergisk reaktion. Om du tidigare har haft en allvarlig allergisk reaktion mot Gilenya eller något av dess ingredienser, bör du inte ta Gilenya. Om du är osäker på om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot Gilenya, prata med din läkare innan du börjar behandlingen.

Allvarliga infektioner. Om du har en allvarlig infektion kan det behöva behandlas innan du kan börja ta Gilenya. Exempel på allvarliga infektioner inkluderar lunginflammation och bältros. Var noga med att berätta för din läkare om allvarliga eller pågående infektioner du har haft innan du tar Gilenya.

Graviditet. Det är inte känt om Gilenya är säkert att ta under graviditeten. Se ”Gilenya och graviditet” ovan för mer information.

Notera: För mer information om de potentiella negativa effekterna av Gilenya, se avsnittet "Gilenya-biverkningar" ovan.

Överdosering av Gilenya

Att använda mer än den rekommenderade dosen av Gilenya kan leda till allvarliga biverkningar.

Överdostsymtom

Symtom på en överdos kan inkludera:

• bradykardi (långsam hjärtfrekvens)
• onormal elektrisk aktivitet i hjärtat, inklusive atrioventrikulärt block
• lågt blodtryck
• yrsel
• bröstsmärta
• hjärtklappning (känsla av att ditt hjärta hoppade över en takt)

Vad du ska göra vid överdosering

Om du tror att du har tagit för mycket av detta läkemedel, ring genast din läkare. Du kan också ringa American Association of Poison Control Centers på 800-222-1222 eller använda deras onlineverktyg. Men om dina symtom är allvarliga, ring 911 eller gå direkt till närmaste akut.

Gilenya utgång, lagring och bortskaffande

När du får Gilenya från apoteket lägger apotekspersonalen till ett slutdatum på etiketten på flaskan. Detta datum är vanligtvis ett år från det datum då de skickade ut medicinen.

Utgångsdatumet hjälper till att garantera läkemedlets effektivitet under denna tid. Livsmedels- och läkemedelsadministrationens (FDA) nuvarande ståndpunkt är att undvika att använda mediciner som löpt ut. Om du har oanvänd medicin som har gått förbi utgångsdatumet, prata med din apotekspersonal om du fortfarande kan använda den.

Lagring

Hur länge en medicinering förblir bra kan bero på många faktorer, inklusive hur och var du lagrar medicinen.

Förvara dina Gilenya-kapslar vid rumstemperatur i en tätt försluten behållare. Undvik att förvara detta läkemedel i områden där det kan bli fuktigt eller vått, till exempel i ett badrum.

Förfogande

Om du inte längre behöver ta Gilenya och ha rester av medicinering är det viktigt att kassera det på ett säkert sätt. Detta hjälper till att förhindra att andra, inklusive barn och husdjur, tar drogen av misstag. Det hjälper också till att förhindra att läkemedlet skadar miljön.

FDA: s webbplats ger flera användbara tips om medicinering. Du kan också be din apotekare om information om hur du kastar din medicin.

Professionell information för Gilenya

Följande information tillhandahålls för kliniker och annan vårdpersonal.

indikationer

Gilenya (fingolimod) är godkänd av Food and Drug Administration (FDA) för att behandla vuxna och barn från 10 år och äldre med återfallande former av multipel skleros (MS).

Handlingsmekanism

Den exakta verkningsmekanismen för Gilenya vid behandling av MS är inte känd.

Fingolimod metaboliseras till en aktiv metabolit, fingolimod-fosfat, som binder till sfingosin 1-fosfat (S1P) receptorer 1, 3, 4 och 5. Man tror att detta förhindrar naiva och aktiverade CD4-T-celler från att lämna lymfkörtlar och komma in omlopp. Det minskade antalet lymfocyter i cirkulation resulterar i lymfopeni, vilket minskar antalet tillgängliga lymfocyter för att skada myelinhöljen.

Farmakokinetik och metabolism

Efter intag är den absoluta orala biotillgängligheten 93% och maximal koncentration uppnås på 12 till 16 timmar. Koncentrationer vid jämnt tillstånd uppnås inom en till två månader efter regelbunden dosering.

Fingolimod och dess aktiva metabolit, fingolimod-fosfat, är mer än 99,7% proteinbundet. Metabolism sker via fosforylering, CYP450 4F2, och genom bildning av icke-aktiva ceramidanaloger. Genomsnittlig halveringstid är sex till nio dagar, varvid eliminering främst sker i urinen.

Kontra

Gilenya är kontraindicerat hos patienter som har haft en överkänslighetsreaktion mot fingolimod eller något av dess hjälpämnen.

Gilenya är också kontraindicerat hos personer som har haft något av följande under de senaste sex månaderna:

• dekompenserad hjärtsvikt som krävde sjukhusvistelse
• hjärtsvikt (klass III / IV)
• instabil angina
• stroke
• kortvarig ischemisk attack
• hjärtinfarkt

Gilenya är också kontraindicerat hos personer med en historia av sjukt sinus syndrom eller Mobitz typ II andra- eller tredje graden AV-block, såvida de inte har en fungerande pacemaker.

Läkemedlet är också kontraindicerat hos personer med ett baslinje QTc-intervall ≥ 500 msek eller som tar ett klass Ia eller klass III-hjärntarytmika.

Lagring

Gilenya-kapslar ska förvaras i originalförpackningen, skyddade mot fukt, vid rumstemperatur (77 ° F / 25 ° C).

Varning: Medical News Today har gjort allt för att se till att all information är faktiskt korrekt, omfattande och aktuell. Den här artikeln bör dock inte användas som ersättning för kunskapen och expertisen hos en licensierad sjukvårdspersonal. Du bör alltid konsultera din läkare eller annan sjukvårdspersonal innan du tar någon medicin. Läkemedelsinformationen här kan ändras och är inte avsedd att täcka alla möjliga användningar, anvisningar, försiktighetsåtgärder, varningar, läkemedelsinteraktioner, allergiska reaktioner eller negativa effekter. Avsaknaden av varningar eller annan information för ett givet läkemedel indikerar inte att läkemedels- eller läkemedelskombinationen är säker, effektiv eller lämplig för alla patienter eller all specifik användning.