Macitentan

Innehåll

• Innan du tar macitentan,
• Macitentan kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symtom är allvarliga eller inte försvinner:
• Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever något av dessa symtom, sluta ta macitentan och kontakta din läkare omedelbart eller få akut medicinsk behandling:
• Symtom på överdosering kan inkludera:

För kvinnliga patienter:

Ta inte macitentan om du är gravid eller planerar att bli gravid. Det finns en hög risk att macitentan skadar fostret.

På grund av risken för fosterskador har ett program som heter OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) inrättats för att se till att gravid kvinna inte tar macitentan, och att kvinnan inte blir gravid när hon tar macitentan. Alla kvinnor, inklusive kvinnor som inte kan bli gravida, kan bara få macitentan om de är registrerade hos OPSUMIT REMS, har recept från en läkare som är registrerad hos OPSUMIT REMS och fyller receptet på ett apotek som är registrerat hos OPSUMIT REMS.

Din läkare kommer att registrera dig i OPSUMIT REMS. Din läkare kommer att berätta om riskerna med macitentan, särskilt riskerna med allvarliga fosterskador om de tas under graviditet. Du måste underteckna ett informationsblad om att du förstår denna information för att din läkare ska kunna registrera dig.

Din läkare kommer också att avgöra om du kan bli gravid. Om du har nått puberteten (när barnets kropp blir fysiskt mogen och kan få ett barn), har en livmoder och ännu inte har gått igenom klimakteriet ('förändring i livet' i slutet av månatliga menstruationer) anses du vara en kvinna som kan bli gravid, och du måste följa vissa ytterligare regler för att få macitentan.

För kvinnor som kan bli gravida:

Du måste använda tillförlitlig preventivmedel under hela din behandling med macitentan och i en månad efter din slutliga dos. Din läkare kommer att berätta vilka former av preventivmedel som är acceptabla och kommer att ge din skriftliga information om preventivmedel. I de flesta fall måste du använda två former av preventivmedel för att förhindra graviditet när du tar macitentan.

Du måste ta ett graviditetstest innan du påbörjar behandlingen, varje månad under behandlingen och 1 månad efter din sista dos för att kunna få macitentan. Din läkare kommer att beställa graviditetstesterna åt dig. Apoteket ger inte ut macitentan förrän de har bekräftat att du har tagit dina graviditetstester.

Du får inte ha oskyddat sex när du tar macitentan.

Ring din läkare omedelbart om du har haft oskyddat sex, tror att din preventivmedel misslyckades, missade din menstruation eller tror att du kan vara gravid av någon anledning. Han kommer att diskutera dina medicinska alternativ med dig. Vänta inte till ditt nästa möte för att diskutera detta med din läkare.

Tala om för din läkare om du inte förstår allt du fick veta om preventivmedel, eller om du inte tror att du kommer att kunna använda acceptabla former av preventivmedel hela tiden under din behandling.

Om du är förälder eller vårdnadshavare för en kvinna som ännu inte hade nått puberteten, kontrollera ditt barn regelbundet för att se om hon utvecklar tecken på puberteten (bröstknoppar, könshår) och låt hennes läkare veta om eventuella förändringar.

För alla patienter:

Macitentan finns inte på apotek. Din medicin kommer att skickas till dig från ett specialapotek som är registrerat hos OPSUMIT REMS. Om du är en kvinna som inte har nått puberteten eller en kvinna som kan bli gravid får du bara 30 dagars försörjning åt gången. Fråga din läkare om du har några frågor om hur du kommer att få din medicin.

Din läkare eller apotekspersonal kommer att ge dig tillverkarens patientinformationsblad (Läkemedelsguide) när du börjar behandlingen med macitentan och varje gång du fyller på ditt recept. Läs informationen noga och fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor. Du kan också besöka Food and Drug Administration (FDA) webbplats (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eller tillverkarens webbplats för att få läkemedelsguiden.

Macitentan används för att hantera symtomen på pulmonell arteriell hypertoni (PAH, högt blodtryck i kärlen som transporterar blod till lungorna). Macitentan ingår i en klass av läkemedel som kallas endotelinreceptorantagonister. Det fungerar genom att stoppa effekten av endotelin, en naturlig substans som får blodkärlen att smala och förhindrar normalt blodflöde hos personer som har PAH.

Macitentan kommer som en tablett att ta genom munnen. Det tas vanligtvis med eller utan mat en gång om dagen. Ta macitentan ungefär vid samma tid varje dag. Följ anvisningarna på din receptetikett noga och be din läkare eller apoteksperson att förklara alla delar du inte förstår. Ta macitentan exakt enligt anvisningarna. Ta inte mer eller mindre av det eller ta det oftare än vad din läkare har ordinerat.

Svälj tabletterna hela; dela inte, tugga eller krossa dem.

Detta läkemedel kan ordineras för andra användningsområden; fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information.

Innan du tar macitentan,

• berätta för din läkare och apotekspersonal om du är allergisk mot macitentan, något annat läkemedel eller något av innehållsämnena i macitentan-tabletter. Fråga din apotekspersonal eller kontrollera läkemedelsguiden för en lista över ingredienserna.
• berätta för din läkare och apotekspersonal vilka receptbelagda läkemedel, vitaminer och kosttillskott du tar eller planerar att ta. Var noga med att nämna något av följande: karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), klaritromycin (Biaxin, i Prevpac); efavirenz (Sustiva); vissa hiv-proteashämmare såsom nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) och ritonavir (Norvir, i Kaletra); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; nefazodon; nevirapin Viramune); fenobarbital; fenytoin (Dilantin, Phenytek); rifabutin (Mycobutin); och rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Din läkare kan behöva ändra doserna av dina mediciner eller övervaka dig noga för biverkningar. Många andra mediciner kan också interagera med macitentan, så var noga med att berätta för din läkare om alla mediciner du tar, även de som inte finns med i den här listan.
• berätta för din läkare vilka örtprodukter du tar, särskilt johannesört.
• berätta för din läkare om du har eller någonsin har haft anemi (tillstånd där röda blodkroppar inte ger tillräckligt med syre till organen) eller leversjukdom.
• amma inte medan du tar detta läkemedel.
• du bör veta att detta läkemedel kan minska fertiliteten hos män. Tala med din läkare om riskerna med att ta macitentan.

Om inte din läkare säger något annat, fortsätt din normala kost.

Ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det. Men om det nästan är dags för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt ditt vanliga doseringsschema. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en missad.

Macitentan kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symtom är allvarliga eller inte försvinner:

• Täppt i näsan
• öm hals
• hosta
• influensaliknande symtom
• huvudvärk
• brådskande, frekvent eller smärtsam urinering
• utslag

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever något av dessa symtom, sluta ta macitentan och kontakta din läkare omedelbart eller få akut medicinsk behandling:

• kliande hud
• mörk urin
• gulning av din hud eller dina ögon
• smärta i övre högra delen av magen
• oförklarlig illamående eller kräkningar
• aptitlöshet
• extrem trötthet
• feber
• svullnad i ansikte, hals, tunga, läppar och ögon
• svårigheter att svälja eller andas
• heshet
• andfåddhet, särskilt när du ligger ner
• hostar upp rosa, skummande sputum eller blod
• ovanlig viktökning
• svullnad i anklar eller ben

Macitentan kan orsaka andra biverkningar. Ring din läkare om du har några ovanliga problem när du tar detta läkemedel.

Om du upplever en allvarlig biverkning kan du eller din läkare skicka en rapport till Food and Drug Administration (FDA) MedWatch Adverse Event Reporting-program online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eller per telefon ( 1-800-332-1088).

Förvara detta läkemedel i behållaren det kom in, tätt stängt och utom räckhåll för barn. Förvara den vid rumstemperatur och borta från överflödig värme och fukt (inte i badrummet).

Det är viktigt att hålla alla mediciner utom syn- och räckhåll för barn, eftersom många behållare (som veckopiller och för ögondroppar, krämer, fläckar och inhalatorer) inte är barnsäkra och små barn kan öppna dem lätt. För att skydda små barn från förgiftning, lås alltid skyddskåpor och placera läkemedlet omedelbart på ett säkert ställe - en som är upp och bort och utom syn- och räckhåll. http://www.upandaway.org

Onödiga läkemedel ska kasseras på speciella sätt för att säkerställa att husdjur, barn och andra människor inte kan konsumera dem. Du bör dock inte spola denna medicin ner på toaletten. Istället är det bästa sättet att kassera din medicin genom ett läkemedelsåtertagningsprogram. Prata med din apotekspersonal eller kontakta din lokala avfalls- / återvinningsavdelning för att lära dig om återtagningsprogram i ditt samhälle. Se FDA: s webbplats för säker kassering av läkemedel (http://goo.gl/c4Rm4p) för mer information om du inte har tillgång till ett återtagningsprogram.

I händelse av överdosering, ring gifthjälplinjen på 1-800-222-1222. Information finns också tillgänglig online på https://www.poisonhelp.org/help. Om offret har kollapsat, fått ett anfall, har svårt att andas eller inte kan väckas, ring omedelbart räddningstjänsten på 911.

Symtom på överdosering kan inkludera:

• huvudvärk
• illamående
• kräkningar

Håll alla möten med din läkare och laboratoriet. Din läkare kan beställa tester för att se hur bra din lever fungerar och för att kontrollera anemi innan behandlingen påbörjas och då och då under din behandling med macitentan.

Låt inte någon annan ta din medicin. Ställ din apotekspersonal några frågor om att fylla på ditt recept.

Det är viktigt för dig att hålla en skriftlig lista över alla receptbelagda och receptfria (receptfria) läkemedel du tar, samt alla produkter som vitaminer, mineraler eller andra kosttillskott. Du bör ta med dig listan varje gång du besöker en läkare eller om du läggs in på sjukhus. Det är också viktig information att ha med dig i nödsituationer.

• Opsumit^®