Axicabtagene Ciloleucel Injection

Innehåll

• Innan du får injicering av axicabtagene ciloleucel,
• Axicabtagene ciloleucel kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symtom är allvarliga eller inte försvinner:
• Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever något av dessa symtom eller de som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING, kontakta din läkare omedelbart:

Axicabtagene ciloleucelinjektion kan orsaka en allvarlig eller livshotande reaktion som kallas cytokinfrisättningssyndrom (CRS). En läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig noggrant under din infusion och i minst fyra veckor efteråt. Tala om för din läkare om du har en inflammatorisk sjukdom eller om du har eller tror att du kan ha någon form av infektion nu. Du kommer att få mediciner 60 minuter före infusionen för att förhindra reaktioner på axicabtagene ciloleucel. Om du upplever något av följande symtom under och efter din infusion, berätta för din läkare omedelbart: feber, frossa, snabb eller oregelbunden hjärtrytm, skakningar, diarré, trötthet, svaghet, andningssvårigheter, andfåddhet, förvirring, illamående, kräkningar, yrsel , eller yrsel.

Axicabtagene ciloleucel-injektion kan orsaka allvarliga eller livshotande reaktioner i centrala nervsystemet. Dessa reaktioner kan inträffa efter behandling med axicabtagene ciloleucel. Tala om för din läkare om du har eller någonsin haft kramper, stroke eller minnesförlust. Om du upplever något av följande symtom, berätta för din läkare omedelbart: huvudvärk, yrsel, svårighet att somna eller somna, rastlöshet, förvirring, ångest, okontrollerbar skakning av en del av kroppen, medvetslöshet, agitation, kramper, förlust av balans, svårighetsförståelse eller svårigheter att prata.

Axicabtagene ciloleucel-injektion är endast tillgängligt via ett särskilt begränsat distributionsprogram på grund av riskerna med CRS och neurologiska toxiciteter. Du kan bara få medicinen från en läkare och vårdinrättning som deltar i programmet. Fråga din läkare om du har några frågor om detta program.

Din läkare eller apotekspersonal kommer att ge dig tillverkarens patientinformationsblad (Läkemedelsguide) när du påbörjar behandlingen med axicabtagene ciloleucel. Läs informationen noga och fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor. Du kan också besöka Food and Drug Administration (FDA) webbplats (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eller tillverkarens webbplats för att få läkemedelsguiden.

Axicabtagene ciloleucel-injektion används för att behandla en viss typ av non-Hodgkins lymfom (cancer som börjar i vita blodkroppar som normalt bekämpar infektion) som har återvänt eller inte svarar på annan behandling hos personer som redan har behandlats med minst två andra läkemedel mot kemoterapi. Axicabtagene ciloleucel-injektion ingår i en klass av läkemedel som kallas autolog cellulär immunterapi, en typ av läkemedel som framställs med hjälp av celler från patientens eget blod. Det fungerar genom att orsaka kroppens immunsystem (en grupp celler, vävnader och organ som skyddar kroppen från attacker av bakterier, virus, cancerceller och andra ämnen som orsakar sjukdom) för att bekämpa cancercellerna.

Axicabtagene ciloleucel-injektion kommer som en suspension (vätska) som ska injiceras intravenöst (i en ven) av en läkare eller sjuksköterska på läkarmottagning eller infusionscenter. Det ges vanligtvis under en period på upp till 30 minuter som en engångsdos. Innan du får din dos av axicabtagene ciloleucel, kommer din läkare eller sjuksköterska att administrera andra kemoterapimediciner för att förbereda din kropp för axicabtagene ciloleucel.

Innan din dos axicabtagene ciloleucel-injektion ska ges kommer ett prov av dina vita blodkroppar att tas i ett celluppsamlingscenter med hjälp av ett förfarande som kallas leukaferes (en process som tar bort vita blodkroppar från kroppen). Eftersom detta läkemedel är tillverkat av dina egna celler måste det endast ges till dig. Det är viktigt att vara i tid och att inte missa ditt schemalagda möte med cellinsamling eller att få din behandlingsdos. Du bör planera att bo nära där du fick din axicabtagene ciloleucel-behandling i minst 4 veckor efter din dos. Din vårdgivare kommer att kontrollera om din behandling fungerar och övervaka dig för eventuella biverkningar. Tala med din läkare om hur du förbereder dig för leukaferes och vad du kan förvänta dig under och efter ingreppet.

Detta läkemedel kan ordineras för andra användningsområden; fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information.

Innan du får injicering av axicabtagene ciloleucel,

• berätta för din läkare och apotekspersonal om du är allergisk mot axicabtagene ciloleucel, gentamicin, andra läkemedel, dimetylsulfoxid (DMSO) eller andra ingredienser i axicabtagene ciloleucelinjektion. Fråga din apotekspersonal eller kontrollera läkemedelsguiden för en lista över ingredienserna.
• berätta för din läkare och apotekspersonal vilka andra receptbelagda läkemedel, vitaminer, kosttillskott och växtbaserade produkter du tar eller planerar att ta. Var noga med att nämna något av följande: steroider som dexametason, metylprednisolon (Medrol), prednisolon och prednison (Rayos). Din läkare kan behöva ändra doserna av dina mediciner eller övervaka dig noga för biverkningar.
• berätta för din läkare om du har eller någonsin har haft andningsproblem eller lung-, njure-, hjärt- eller leversjukdom.
• berätta för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Du måste göra ett graviditetstest innan du börjar behandling med axicabtagene ciloleucel. Om du blir gravid när du får axicabtagene ciloleucel-injektion, kontakta din läkare omedelbart.
• du bör veta att axicabtagene ciloleucelinjektion kan göra dig dåsig och orsaka förvirring, svaghet, yrsel, anfall och koordinationsproblem. Kör inte bil eller använd maskiner under minst 8 veckor efter din axicabtagene ciloleucel-dos.
• donera inte blod, organ, vävnader eller celler för transplantation efter att du fått din axicabtagene ciloleucel-injektion.
• kontakta din läkare för att se om du behöver vaccineras. Ta inga vaccinationer utan att prata med din läkare i minst 6 veckor innan du börjar kemoterapi, under din axicabtagene ciloleucel-behandling och tills din läkare säger att ditt immunsystem har återhämtat sig.

Om inte din läkare säger något annat, fortsätt din normala kost.

Om du saknar mötet för att samla in dina celler måste du ringa din läkare och insamlingscentret direkt. Om du missar mötet för att få din axicabtagene ciloleucel-dos, måste du kontakta din läkare omedelbart.

Axicabtagene ciloleucel kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symtom är allvarliga eller inte försvinner:

• förstoppning
• magont
• ryggont
• ledvärk eller muskelsmärta
• torr mun
• aptitlöshet
• viktminskning

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever något av dessa symtom eller de som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING, kontakta din läkare omedelbart:

• blod i urinen
• blödningar lättare än normalt
• feber, ont i halsen, frossa eller andra tecken på infektion
• minskad urinering frekvens eller mängd
• blek hud
• Trötthet
• svullnad i ögon, ansikte, läppar, tunga, hals, armar, händer, fötter, fotleder eller underben
• svårt att svälja
• utslag
• nässelfeber
• klåda

Axicabtagene ciloleucelinjektion kan öka risken för att utveckla vissa cancerformer. Tala med din läkare om riskerna med att få detta läkemedel.

Axicabtagene ciloleucel kan orsaka andra biverkningar. Ring din läkare om du har några ovanliga problem när du får detta läkemedel.

Om du upplever en allvarlig biverkning kan du eller din läkare skicka en rapport till Food and Drug Administration (FDA) MedWatch Adverse Event Reporting-program online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eller per telefon ( 1-800-332-1088).

Håll alla möten med din läkare, celluppsamlingscentret och laboratoriet. Din läkare kan beställa vissa laboratorietester före, under och efter din behandling för att kontrollera kroppens svar på axicabtagene ciloleucelinjektion.

Innan du gör något laboratorietest, berätta för din läkare och laboratoriepersonalen att du får axicabtagene ciloleucel-injektion. Detta läkemedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester.

Ställ din apotekspersonal några frågor om axicabtagene ciloleucelinjektion.

Det är viktigt för dig att hålla en skriftlig lista över alla receptbelagda och receptfria (receptfria) läkemedel du tar, samt alla produkter som vitaminer, mineraler eller andra kosttillskott. Du bör ta med dig listan varje gång du besöker en läkare eller om du läggs in på sjukhus. Det är också viktig information att ha med dig i nödsituationer.

• Yescarta^®