Brexucabtagene Autoleucel Injection

Innehåll

• Innan du får brexucabtagene autoleucel,
• Brexucabtagene autoleucel kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symtom är allvarliga eller inte försvinner:
• Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever något av dessa symtom eller de som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING, kontakta din läkare omedelbart:

Brexucabtagene autoleucelinjektion kan orsaka en allvarlig eller livshotande reaktion som kallas cytokinfrisättningssyndrom (CRS). En läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig noggrant under din infusion och i minst fyra veckor efteråt. Tala om för din läkare om du har en inflammatorisk sjukdom eller om du har eller tror att du kan ha någon form av infektion nu. Du kommer att få läkemedel 30 till 60 minuter före infusionen för att förhindra reaktioner på brexucabtagene autoleucel. Om du upplever något av följande symtom under och efter din infusion, berätta för din läkare omedelbart: feber, frossa, snabb eller oregelbunden hjärtrytm, muskelsmärta, skakningar, diarré, trötthet, svaghet, andningssvårigheter, andfåddhet, hosta, förvirring, illamående, kräkningar, yrsel eller yrsel.

Brexucabtagene autoleucelinjektion kan orsaka allvarliga eller livshotande reaktioner i centrala nervsystemet. Dessa reaktioner kan uppstå efter behandling med brexucabtagene autoleucel. Tala om för din läkare om du har eller någonsin haft kramper, stroke eller minnesförlust. Om du upplever något av följande symtom, berätta omedelbart för din läkare: huvudvärk, yrsel, svårigheter att somna eller somna, rastlöshet, förvirring, ångest, okontrollerbar skakning av en del av kroppen, medvetslöshet, agitation, kramper, förlust av balans eller svårigheter att prata.

Brexucabtagene autoleucel-injektion är endast tillgänglig via ett speciellt begränsat distributionsprogram på grund av riskerna med CRS och neurologiska toxiciteter. Du kan bara få medicinen från en läkare och vårdinrättning som deltar i programmet. Fråga din läkare om du har några frågor om detta program.

Håll alla möten med din läkare och laboratoriet. Din läkare kommer att beställa vissa tester för att kontrollera kroppens svar på brexucabtagene autoleucel.

Din läkare eller apotekspersonal kommer att ge dig tillverkarens patientinformationsblad (Läkemedelsguide) när du börjar behandling med brexucabtagene autoleucel och varje gång du fyller på ditt recept. Läs informationen noga och fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor. Du kan också besöka Food and Drug Administration (FDA) webbplats (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eller tillverkarens webbplats för att få läkemedelsguiden.

Brexucabtagene autoleucel används också för att behandla mantelcellslymfom (en snabbväxande cancer som börjar i immunsystemets celler) hos vuxna som har återvänt eller inte svarar på annan behandling. Brexucabtagene autoleucel-injektion ingår i en klass av läkemedel som kallas autolog cellulär immunterapi, en typ av läkemedel som framställs med hjälp av celler från patientens eget blod. Det fungerar genom att orsaka kroppens immunsystem (en grupp celler, vävnader och organ som skyddar kroppen från attacker av bakterier, virus, cancerceller och andra ämnen som orsakar sjukdom) för att bekämpa cancercellerna.

Brexucabtagene autoleucel kommer som en suspension (vätska) som ska injiceras intravenöst (i en ven) av en läkare eller sjuksköterska på ett läkarkontor eller infusionscenter. Det ges vanligtvis under en period på upp till 30 minuter som en engångsdos. Innan du får din Brexucabtagene Autoleucel-dos kommer din läkare eller sjuksköterska att administrera andra läkemedel mot kemoterapi för att förbereda din kropp för Brexucabtagene Autoleucel.

Innan din dos av brexucabtagene autoleucel-injektion ska ges kommer ett prov av dina vita blodkroppar att tas i ett celluppsamlingscenter med hjälp av ett förfarande som kallas leukaferes (en process som tar bort vita blodkroppar från kroppen). Eftersom detta läkemedel är tillverkat av dina egna celler måste det endast ges till dig. Det är viktigt att vara i tid och att inte missa ditt schemalagda möte med cellinsamling eller att få din behandlingsdos. Du bör planera att bo nära där du fick din behandling med brexucabtagene autoleucel i minst 4 veckor efter din dos. Din vårdgivare kommer att kontrollera om din behandling fungerar och övervaka dig för eventuella biverkningar. Tala med din läkare om hur du förbereder dig för leukaferes och vad du kan förvänta dig under och efter ingreppet.

Detta läkemedel kan ordineras för andra användningsområden; fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information.

Innan du får brexucabtagene autoleucel,

• berätta för din läkare och apotekspersonal om du är allergisk mot brexucabtagene autoleucel, något annat läkemedel eller något av innehållsämnena i brexucabtagene autoleucel. Fråga din apotekspersonal eller kontrollera läkemedelsguiden för en lista över ingredienserna.
• berätta för din läkare och apotekspersonal vilka andra receptbelagda läkemedel, vitaminer, kosttillskott och växtbaserade produkter du tar eller planerar att ta. Din läkare kan behöva ändra doserna av dina mediciner eller övervaka dig noga för biverkningar.
• berätta för din läkare om du har eller någonsin har haft lung-, njure-, hjärt- eller leversjukdom.
• berätta för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Du måste göra ett graviditetstest innan du börjar brexucabtagene autoleucel. Om du blir gravid när du får brexucabtagene autoleucel, kontakta din läkare omedelbart.
• Du bör veta att brexucabtagene autoleucelinjektion kan göra dig dåsig och orsaka förvirring, svaghet, yrsel, kramper och koordinationsproblem. Kör inte bil eller använd maskiner under minst 8 veckor efter din brexucabtagene-autoleuceldos.
• donera inte blod, organ, vävnader eller celler för transplantation efter att du fått din brexucabtagene autoleucel-injektion.
• kontakta din läkare för att se om du behöver vaccineras. Ta inte några vaccinationer utan att prata med din läkare i minst 6 veckor innan du börjar kemoterapi, under din behandling med brexucabtagene autoleucel och tills din läkare säger att ditt immunsystem har återhämtat sig.

Om inte din läkare säger något annat, fortsätt din normala kost.

Om du saknar mötet för att samla in dina celler måste du ringa din läkare och insamlingscentret direkt. Om du saknar mötet för att få din dos av brexucabtagene autoleucel, måste du kontakta din läkare direkt.

Brexucabtagene autoleucel kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symtom är allvarliga eller inte försvinner:

• förstoppning
• magont
• aptitlöshet
• munvärk
• svårt att svälja
• utslag

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever något av dessa symtom eller de som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING, kontakta din läkare omedelbart:

• blek hud eller andfåddhet
• feber, ont i halsen, frossa eller andra tecken på infektion
• minskad urinering frekvens eller mängd
• domningar, smärta, stickningar eller brännande känsla i fötter eller händer

Brexucabtagene autoleucelinjektion kan öka risken för att utveckla vissa cancerformer. Tala med din läkare om riskerna med att få detta läkemedel.

Brexucabtagene autoleucelinjektion kan orsaka andra biverkningar. Ring din läkare om du har några ovanliga problem när du får detta läkemedel.

Om du upplever en allvarlig biverkning kan du eller din läkare skicka en rapport till Food and Drug Administration (FDA) MedWatch Adverse Event Reporting-program online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eller per telefon ( 1-800-332-1088).

Håll alla möten med din läkare, celluppsamlingscentret och laboratoriet. Din läkare kan beställa vissa laboratorietester före, under och efter din behandling för att kontrollera kroppens svar på brexucabtagene autoleucelinjektion.

Ställ din apotekspersonal några frågor om brexucabtagene autoleucel.

Det är viktigt för dig att hålla en skriftlig lista över alla receptbelagda och receptfria (receptfria) läkemedel du tar, samt alla produkter som vitaminer, mineraler eller andra kosttillskott. Du bör ta med dig listan varje gång du besöker en läkare eller om du läggs in på sjukhus. Det är också viktig information att ha med dig i nödsituationer.

• Tecartus^®