Vem kan delta i en klinisk prövning?

Många olika typer av människor deltar i kliniska prövningar. Vissa är friska, medan andra kan ha sjukdomar. Forskningsförfaranden med friska frivilliga är utformade för att utveckla ny kunskap, inte för att ge direkt nytta för de som deltar. Friska frivilliga har alltid spelat en viktig roll i forskningen.

Friska volontärer behövs av flera skäl. När man utvecklar en ny teknik, till exempel ett blodprov eller bildapparat, hjälper friska frivilliga att definiera gränserna för "normalt". Dessa frivilliga är baslinjen mot vilken patientgrupper jämförs och matchas ofta med patienter på faktorer som ålder, kön eller familjeförhållande. De får samma tester, procedurer eller läkemedel som patientgruppen får. Forskare lär sig om sjukdomsprocessen genom att jämföra patientgruppen med de friska frivilliga.

Faktorer som hur mycket av din tid som behövs, obehag du känner eller risker involverade beror på rättegången. Medan vissa kräver minimala mängder tid och ansträngning, kan andra studier kräva ett stort engagemang för din tid och ansträngning och kan medföra viss obehag. Forskningsförfarandena kan också innebära en viss risk. Processen med informerat samtycke för friska frivilliga inkluderar en detaljerad diskussion av studiens procedurer och tester och deras risker.

En patientfrivillig har ett känt hälsoproblem och deltar i forskning för att bättre förstå, diagnostisera eller behandla den sjukdomen eller tillståndet. Forskning med en patientfrivillig hjälper till att utveckla ny kunskap. Beroende på kunskapsstadiet om sjukdomen eller tillståndet kan dessa förfaranden gynna studiedeltagarna eller inte.

Patienter kan frivilligt delta i studier som liknar dem där friska frivilliga deltar. Dessa studier involverar läkemedel, enheter eller behandlingar utformade för att förebygga eller behandla sjukdomar. Även om dessa studier kan ge direkta fördelar för patientfrivilliga är huvudmålet att på vetenskapligt sätt bevisa effekterna och begränsningarna av den experimentella behandlingen.

Därför kan vissa patientgrupper tjäna som en baslinje för jämförelse genom att inte ta testläkemedlet, eller genom att få testdoser av läkemedlet tillräckligt stora bara för att visa att det finns, men inte på en nivå som kan behandla tillståndet.

Forskare följer riktlinjerna för kliniska studier när de beslutar vem som kan delta i en studie. Dessa riktlinjer kallas inkludering och uteslutningskriterier. Faktorer som låter dig delta i en klinisk prövning kallas "inkluderingskriterier". De som utesluter eller förhindrar deltagande är "uteslutningskriterier."

Dessa kriterier är baserade på faktorer som ålder, kön, typ och stadium av en sjukdom, behandlingshistoria och andra medicinska tillstånd. Innan du deltar i en klinisk prövning måste du lämna information som gör det möjligt för forskarteamet att avgöra om du kan delta i studien på ett säkert sätt eller inte. Vissa forskningsstudier söker deltagare med sjukdomar eller tillstånd som ska studeras i den kliniska prövningen, medan andra behöver friska frivilliga. Inklusions- och uteslutningskriterier används inte för att avvisa personer personligen. Istället används kriterierna för att identifiera lämpliga deltagare och hålla dem säkra, och för att säkerställa att forskare kan hitta ny information de behöver.

Återges med tillstånd från NIH Clinical Trials och dig. NIH stöder inte eller rekommenderar produkter, tjänster eller information som beskrivs eller erbjuds här av Healthline. Sidan senast granskad 20 oktober 2017.