Hur vet jag om den kliniska prövningen är säker?

Innehåll

• Institutional Review Board (IRBs)
• Data- och säkerhetsövervakningsstyrelser (DSMB)
• Office of Human Research Protections (OHRP)
• Food and Drug Administration (FDA)

Experter granskar protokoll för kliniska prövningar innan studier startas för att se till att de är baserade på ljudvetenskap. Alla kliniska prövningar som finansieras av den federala regeringen måste genomgå denna typ av översyn. Många andra sponsorer för kliniska prövningar, som läkemedelsföretag, söker också expertrådgivning om den vetenskapliga merit av deras prövningsprotokoll.

Institutional Review Board (IRBs)

Dessa styrelser granskar också protokoll för kliniska prövningar innan studier kan börja. Styrelseledamöterna ser till att risken för skador i en rättegång är låg och att eventuella skador är rimliga jämfört med möjliga fördelar. De följer också noga de fortsatta framstegen i rättegången från början till slut och måste granska pågående försök minst årligen. IRB: er kan kräva ändringar i protokollet - eller till och med stoppa försöket - vid behov för att säkerställa patientsäkerhet.

Federala regler kräver att varje IRB inkluderar minst fem personer. Den måste innehålla:

• en forskare
• en person som inte är en forskare
• en person som inte är associerad med den institution där rättegången äger rum och som inte är en omedelbar familjemedlem till någon som är associerad med den institutionen

IRB: er kan också omfatta läkare, sjuksköterskor, socialarbetare, chaplains, patientadvokater och annan vårdpersonal eller samhällspersonal. Alla medlemmar i en IRB måste utbildas om IRB: s syfte, funktioner och ansvar, enligt vad som anges i federala regler.

I de flesta fall finns IRB: er där rättegången ska äga rum. Många institutioner som genomför kliniska studier har sina egna IRB: er. En klinisk prövning som äger rum vid mer än en institution genomgår ofta granskning av varje institutionens IRB.

Data- och säkerhetsövervakningsstyrelser (DSMB)

Vissa kliniska prövningar - särskilt kliniska fas III-studier, som ofta involverar många institutioner - använder en DSMB. I likhet med IRB: er granskar DSMB: s framsteg i en klinisk prövning och övervakar deltagarnas säkerhet. De granskar också information om effektiviteten i försöksinsatserna. Varje försök har bara en DSMB.

En DSMB är en grupp läkare, statistiker och andra som är oberoende av de människor, organisationer och institutioner som sponsrar, organiserar och genomför den kliniska prövningen. DSMB-medlemmar är experter på klinisk forskning och kliniska prövningar. De säkerställer att försöksdata är fullständiga och att de kan stoppa en försök tidigt om säkerhetsproblem uppstår eller om ett svar på huvudforskningsfrågan erhålls tidigare än väntat. Att stoppa en rättegång tidigt eftersom den viktigaste forskningsfrågan har besvarats kan göra det möjligt för personer som inte är i rättegången att få tillgång till ett effektivt ingripande förr. DSMB: er har schemalagda möten för att granska kliniska data, och deras mötesprotokoll eller rekommendationer vidarebefordras till IRB: erna.

Office of Human Research Protections (OHRP)

Detta kontor skyddar människor som deltar i forskning och ger ledarskap för många federala byråer som bedriver forskning som involverar människor.

OHRP verkställer viktiga föreskrifter för patientskydd i kliniska prövningar, som kallas den gemensamma regeln. Dessa regler sätter standarder för:

• processen med informerat samtycke
• IRB-bildning och funktion
• fångar, barn och andra utsatta grupper involveras i forskning

Food and Drug Administration (FDA)

FDA spelar också en roll i att skydda människor som deltar i forskning och säkerställa integriteten av data från försök. FDA kan ta bort forskare från att genomföra kliniska prövningar när forskaren upprepade gånger eller medvetet inte har följt reglerna för att skydda patienter. Eller när forskaren inte har säkerställt dataintegritet. FDA godkänner nya läkemedel innan de kan säljas. Detta hjälper:

• förhindra quackery
• se till att droger fungerar som de borde
• se till att läkemedlets hälsofördelar uppväger deras risker

Återges med tillstånd från NIH: s National Cancer Institute. NIH stöder inte eller rekommenderar produkter, tjänster eller information som beskrivs eller erbjuds här av Healthline. Sidan granskades senast den 22 juni 2016.