Idecabtagene Vicleucel Injection

Innehåll

• Innan du får injektion av idecabtagene vicleucel,
• Idecabtagene vicleucel kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symtom är allvarliga eller inte försvinner:
• Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever något av dessa symtom eller de som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING, kontakta din läkare omedelbart eller få akut medicinsk behandling:

Idecabtagene vicleucelinjektion kan orsaka en allvarlig eller livshotande reaktion som kallas cytokinfrisättningssyndrom (CRS). En läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig noggrant under din infusion och i minst fyra veckor efteråt. Tala om för din läkare om du har en inflammatorisk sjukdom eller om du har eller tror att du kan ha någon form av infektion nu. Du kommer att få läkemedel 30 till 60 minuter före infusionen för att förhindra reaktioner på idecabtagene vicleucel. Om du upplever något av följande symtom under och efter din infusion, berätta för din läkare omedelbart: feber, frossa, snabb eller oregelbunden hjärtrytm, muskelsmärta, skakningar, diarré, trötthet, svaghet, andningssvårigheter, andfåddhet, hosta, förvirring, illamående, kräkningar, yrsel eller yrsel.

Idecabtagene vicleucelinjektion kan orsaka allvarliga eller livshotande reaktioner i centrala nervsystemet. Dessa reaktioner kan inträffa efter behandling med idecabtagene vicleucel. Tala om för din läkare om du har eller någonsin haft kramper, stroke eller minnesförlust. Om du upplever något av följande symtom, berätta omedelbart för din läkare: huvudvärk, yrsel, svårigheter att somna eller somna, rastlöshet, förvirring, ångest, okontrollerbar skakning av en del av kroppen, medvetslöshet, agitation, kramper, förlust av balans eller svårigheter att prata.

Idecabtagene vicleucelinjektion kan orsaka en kraftig minskning av antalet vissa typer av blodkroppar i ditt blod. Detta kan orsaka vissa symtom och kan öka risken för att du får en allvarlig infektion eller blödning. Om du upplever något av följande symtom efter din behandling, berätta omedelbart för din läkare: feber, trötthet eller blåmärken eller blödning.

Idecabtagene vicleucel är endast tillgängligt via ett speciellt begränsat distributionsprogram. Ett Abecma REMS-program (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) har inrättats på grund av riskerna med CRS, centrala nervsystemet och blodkroppsproblem. Du kan bara få medicinen från en läkare och vårdinrättning som deltar i programmet. Fråga din läkare om du har några frågor om detta program.

Din läkare eller apotekspersonal kommer att ge dig tillverkarens patientinformationsblad (Läkemedelsguide) när du börjar behandlingen med idecabtagene vicleucel och varje gång du fyller på ditt recept. Läs informationen noga och fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor. Du kan också besöka Food and Drug Administration (FDA) webbplats (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eller tillverkarens webbplats för att få läkemedelsguiden.

Idecabtagene vicleucel-injektion används för att behandla vissa typer av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos vuxna vars cancer har återvänt eller inte svarar på minst fyra andra behandlingar. Idecabtagene vicleucel-injektion ingår i en klass av läkemedel som kallas autolog cellulär immunterapi, en typ av medicin som framställs med hjälp av celler från patientens eget blod. Det fungerar genom att orsaka kroppens immunsystem (en grupp celler, vävnader och organ som skyddar kroppen från attacker av bakterier, virus, cancerceller och andra ämnen som orsakar sjukdom) för att bekämpa cancercellerna.

Idecabtagene vicleucel-injektion kommer som en suspension (vätska) som ska injiceras intravenöst (i en ven) av en läkare eller sjuksköterska på läkarmottagning eller infusionscenter. Det ges vanligtvis under en total period på upp till 30 minuter som en engångsdos. Innan du får din idecabtagene vicleucel-dos kommer din läkare eller sjuksköterska att administrera andra kemoterapimediciner för att förbereda din kropp för idecabtagene vicleucel.

Innan din dos av idecabtagene vicleucel-injektion ska ges kommer ett prov av dina vita blodkroppar att tas i ett celluppsamlingscenter med hjälp av ett förfarande som kallas leukaferes (en process som tar bort vita blodkroppar från kroppen). Eftersom detta läkemedel är tillverkat av dina egna celler måste det endast ges till dig. Det är viktigt att vara i tid och att inte missa ditt schemalagda möte med cellinsamling eller att få din behandlingsdos. Du bör planera att stanna inom två timmar från den plats där du fick din idecabtagene vicleucel-behandling i minst 4 veckor efter din dos. Din vårdgivare kommer att kontrollera om din behandling fungerar och övervaka dig för eventuella biverkningar. Tala med din läkare om hur du förbereder dig för leukaferes och vad du kan förvänta dig under och efter ingreppet.

Detta läkemedel kan ordineras för andra användningsområden; fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information.

Innan du får injektion av idecabtagene vicleucel,

• berätta för din läkare och apotekspersonal om du är allergisk mot idecabtagene vicleucel, andra läkemedel, dimetylsulfoxid (DMSO) eller något av innehållsämnena i idecabtagene vicleucel-injektion. Fråga din apotekspersonal eller kontrollera läkemedelsguiden för en lista över ingredienserna.
• berätta för din läkare och apotekspersonal vilka andra receptbelagda läkemedel, vitaminer, kosttillskott och växtbaserade produkter du tar eller planerar att ta. Var noga med att nämna något av följande: steroider som dexametason, metylprednisolon (Medrol), prednisolon och prednison (Rayos). Din läkare kan behöva ändra doserna av dina mediciner eller övervaka dig noga för biverkningar.
• berätta för din läkare om du någonsin har haft reaktioner från tidigare kemoterapibehandlingar som andningsproblem eller oregelbunden hjärtslag. Tala också om för din läkare om du har eller har haft lung-, njure-, hjärt- eller leversjukdom.
• berätta för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Du måste göra ett graviditetstest innan du börjar idecabtagene vicleucel. Om du blir gravid när du får idecabtagene vicleucel, kontakta din läkare omedelbart. Idecabtagene vicleucel kan skada fostret.
• Du bör veta att idecabtagene vicleucelinjektion kan göra dig dåsig och orsaka förvirring, svaghet, yrsel, kramper och koordinationsproblem. Kör inte bil eller använd maskiner under minst åtta veckor efter din idecabtagene vicleucel-dos.
• donera inte blod, organ, vävnader eller celler för transplantation efter att du fått din injektion av idecabtagene vicleucel.
• kontakta din läkare för att se om du behöver vaccineras. Ta inga vaccinationer utan att prata med din läkare i minst 6 veckor innan du börjar kemoterapi, under din idecabtagene vicleucel-behandling och tills din läkare säger att ditt immunsystem har återhämtat sig.

Om du saknar mötet för att samla in dina celler måste du ringa din läkare och insamlingscentret direkt. Om du saknar mötet för att få din idecabtagene vicleucel-dos, måste du kontakta din läkare omedelbart.

Idecabtagene vicleucel kan orsaka biverkningar. Tala om för din läkare om något av dessa symtom är allvarliga eller inte försvinner:

• förstoppning
• viktminskning
• aptitlöshet
• munvärk
• torr mun
• torra ögon

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever något av dessa symtom eller de som anges i avsnittet VIKTIGT VARNING, kontakta din läkare omedelbart eller få akut medicinsk behandling:

• minskad urinering frekvens eller mängd
• svullnad i ögon, ansikte, läppar, tunga, hals, armar, händer, fötter, fotleder eller underben
• svårt att svälja
• utslag
• nässelfeber
• klåda

Idecabtagene vicleucel kan öka risken för att utveckla vissa cancerformer. Tala med din läkare om riskerna med att få detta läkemedel.

Idecabtagene vicleucel kan orsaka andra biverkningar. Ring din läkare om du har några ovanliga problem när du får detta läkemedel.

Om du upplever en allvarlig biverkning kan du eller din läkare skicka en rapport till Food and Drug Administration (FDA) MedWatch Adverse Event Reporting-program online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eller per telefon ( 1-800-332-1088).

Håll alla möten med din läkare, celluppsamlingscentret och laboratoriet. Din läkare kan beställa vissa laboratorietester före, under och efter din behandling för att kontrollera kroppens svar på idecabtagene vicleucelinjektion.

Innan du gör något laboratorietest, berätta för din läkare och laboratoriepersonalen att du får idecabtagene vicleucel. Detta läkemedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester.

Ställ din apotekspersonal några frågor om idecabtagene vicleucel-injektion.

Det är viktigt för dig att hålla en skriftlig lista över alla receptbelagda och receptfria (receptfria) läkemedel du tar, samt alla produkter som vitaminer, mineraler eller andra kosttillskott. Du bör ta med dig listan varje gång du besöker en läkare eller om du läggs in på sjukhus. Det är också viktig information att ha med dig i nödsituationer.

• Abecma^®